Riesgos y Consideraciones

Aspectos a tener en cuenta antes de la reparación quirúrgica

Si está considerando someterse a una cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo, es posible que el médico le haga preguntas sobre sus antecedentes médicos para asegurarse de que sea un buen candidato para ese tipo de procedimiento. Algunas de las siguientes contraindicaciones, advertencias/posibles complicaciones y eventos posteriores al procedimiento asociados a la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo se incluyen en la lista siguiente a modo de referencia. Debe consultar al médico para comprender esta información en su totalidad y determinar si el procedimiento es adecuado para usted.

Uso previsto/modo de empleo

El implante de malla está previsto para el uso como cabestrillo suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo ocasionada por hipermovilidad o deficiencia intrínseca del esfínter.

Contraindicaciones

El implante de malla está contraindicado en los siguientes pacientes:

• Pacientes embarazadas, pacientes con posibilidad de crecimiento futuro o pacientes que están pensando en quedar embarazadas.
• Pacientes con patología en el tejido blando sobre el que se colocará el implante.
• Pacientes con cualquier patología que pondría en riesgo la colocación del implante.
• Pacientes con cualquier patología, como limitaciones de la irrigación sanguínea o infecciones que podrían comprometer la cicatrización.

Advertencias/posibles complicaciones

Los riesgos y beneficios de llevar a cabo un procedimiento de colocación de un cabestrillo suburetral en los siguientes casos debe considerarse detenidamente:

• Mujeres con planes de quedar embarazadas.
• Mujeres con sobrepeso (los parámetros de peso serán determinados por el médico).
• Pacientes con trastornos de coagulación sanguínea.
• Pacientes con inmunodeficiencia o cualquier otra afección que podría comprometer la cicatrización.
• Se requiere especial atención en los casos de prolapso vesical a causa de distorsión anatómica. Si el paciente requiere una reparación de cistocele, esta debe realizarse antes de la colocación del cabestrillo suburetral.
• La infección vaginal y de las vías urinarias debe tratarse con anterioridad a la implantación.
• El uso de este producto está previsto exclusivamente a médicos con capacitación y experiencia adecuadas en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres.

Se han informado las siguientes complicaciones a causa de la colocación del cabestrillo suburetral, entre otras:

• Al igual que con todos los implantes, se puede presentar irritación local en el sitio de la herida o reacción alérgica a un cuerpo extraño.
• Las respuestas del tejido al implante pueden incluir extrusión vaginal, erosión a través de la uretra u otro tejido circundante, migración del dispositivo de la ubicación deseada, fístula e inflamación. La presencia de estas respuestas puede requerir la extracción de la malla en su totalidad.
• Al igual que todos los cuerpos extraños, la malla puede potenciar una infección existente.
• La tensión excesiva puede provocar obstrucción y retención en las vías urinarias inferiores temporal o permanente.
• Los riesgos conocidos de los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la incontinencia incluyen dolor, infección, erosión, migración del dispositivo, falla total del procedimiento que resulta en incontinencia e incontinencia leve a moderada a causa de la falta de apoyo completo o de una vejiga hiperactiva.
• Además de las posibles complicaciones mencionadas anteriormente, se informaron reacción alérgica, absceso, inestabilidad del detrusor, dolor (pélvico, vaginal, inguinal, dispareunia), sangrado (vaginal, formación de hematomas), secreción vaginal, dehiscencia en la incisión vaginal, daño nervioso, edema y eritema en el sitio de la herida, a causa del procedimiento de colocación de cabestrillo suburetral.
• También se ha informado que pueden presentarse síntomas ortostáticos, fatiga y dificultad para respirar a causa de la posible presencia de hemorragia, incluida la hemorragia oculta.*
  

Después del procedimiento

• En el caso de presentarse disuria, hemorragia u otros problemas, comuníquese con su médico de inmediato.
• En el caso de que se presente infección después del procedimiento, se deberá retirar o revisar toda la malla.
• Al igual que todos los cuerpos extraños, la malla puede potenciar una reacción de infección o sepsis existente.
• Las respuestas del tejido al implante pueden incluir las siguientes: irritación local en el sitio de la herida, erosión vaginal o exposición a través de la uretra u otro tejido circundante, migración del dispositivo de la ubicación deseada, fístula, reacción al cuerpo extraño e inflamación. La presencia de estas respuestas puede hacer necesaria la extracción o la revisión de la malla.
• La tensión excesiva puede provocar una obstrucción y retención temporal o permanente en las vías urinarias inferiores.
• Los riesgos conocidos de los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la incontinencia incluyen dolor, erosión/exposición, migración del dispositivo, falla total del procedimiento que provoca incontinencia a partir de la falta de apoyo completo o vejiga hiperactiva.

*Para el procedimiento de colocación del sistema de cabestrillo mesouretral transobturatorio Obtryx™ solamente

Precaución: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica de profesionales capacitados para usar la malla quirúrgica para la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Consulte el prospecto que se proporciona con el producto para conocer las instrucciones de uso, las contraindicaciones, los posibles efectos adversos, las advertencias y precauciones completas antes de usar el producto.

Las personas que se describen son ejemplos y se presentan con fines ilustrativos solamente.