Alair™ Bronchial Thermoplasty System

Alair™気管支サーモプラスティシステム（以下、本品）は、次の使用目的及び承認条件を持つ製品です。

（使用目的）
「本品は、気管支鏡手技が可能な、高用量の吸入ステロイド薬及び長時間作用性β₂ 刺激薬で喘息症状がコントロールできない18 歳以上の重症喘息患者に対し、喘息症状の緩和を目的として、気管支壁に高周波通電を行うために使用する。」

（承認条件）
「喘息の治療に関連する十分な知識・経験を有する医師が、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本品の適応の判断が適切にできるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。」
下記の適応確認項目を十分に考慮の上、適切と判断された症例に対してのみ本品を使用できます。

（適応患者）

• 気管支喘息の患者である
• 年齢が18 歳以上である

（気管支鏡手技の可否の確認）

• ペースメーカや体内式除細動器等の植込み型医用電気機器を装着していない
• 気管支鏡検査の前処置に使用する薬剤（リドカイン、アトロピン、ペンゾジアゼピンなど）へのアレルギー反応が無い
• 気管支サーモプラスティの治療履歴がない
• 呼吸器感染症に罹患していない
• 過去14日間に喘息増悪又は経ステロイド薬の用量変更を行っていない
• 血液凝固障害がない
• 気管支鏡検査時に服用を中止する薬剤（抗凝固薬、アスピリン、NSAID_S など）の中止が可能

（患者の喘息長期管理薬の処方情報）

• 高用量の吸入ステロイド薬を使用している
• 長時間作用性β₂ 刺激薬を使用している

（患者の喘息症状）

• 喘息コントロールの状況が不十分または不良である

（医療従事者・施設）

• 適応の確認者は、日本アレルギー学会または日本呼吸器学会の専門医で、喘息の治療に関連する十分な知識と経験を有していること
• 気管支サーモプラスティは、日本呼吸器内視鏡学会専門医の指導の下に、手技に伴う合併症に対応できる施設において実施すること
• 本品の適用を判断する医師及び手技を実施する医師は、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が提供するトレーニングにより、本品の有効性及び安全性を十分理解していること
  

医療機器承認番号：22600BZX00386000
販売名：Alair　気管支サーモプラスティシステム

医療機器承認番号：22400BZX00022000
販売名：BSC　ディスポーザブル対極板