Carotid Solutions-FilterWireEZ™ & Carotid Wallstent™ Monorail™

フィルターワイヤEZ & 頸動脈用ウォールステント モノレール

添付文書：頸動脈用 ウォールステント モノレール
（92630866-01A） 添付文書：フィルターワイヤー EZ
（92083492-01A） EduCAS トレーニング
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FilterWire EZ™

Embolic Protection System

FilterWire EZシステムは、血管に挿入し、標的病変部の遠位側に一時的に留置する0.014インチのフィルター付ガイドワイヤです。
ワイヤに装備されたフィルターを展開することにより、塞栓性物質（デブリス等）を捕捉・除去します。
ワイヤ先端部のスプリングコイルおよびフィルターループはX線不透過となっており、留置の位置を確認することができます。 

One Size Fits All（3.5mm～5.5mm）

FilterWire EZのフィルターサイズは1 種類で、ナイチノールのフィルターループが、3.5ｍｍから5.5mmまでの血管径をカバーします（全長は190cm）。推奨されるランディングゾーン（フィルター留置位置）は、病変部（狭窄遠位端）から3.0 cm以上遠位部です。手技中は常にこの距離を保つようにしてください。


Suspended and Adjustable Technology

サスペンションアーム搭載のアジャスタブル機能により直線病変、屈曲病変を問わず血管壁にフィットします。フィルターがサスペンダーで吊られているため、ワイヤにトルクをかけてもフィルター自体は動かず、手技中の位置ずれを起こしにくくなっています。


Easy to Deliver and Retrieve

システムは非常に柔軟で、蛇行血管においても優れた追従性を発揮します。クロッシングプロファイルは3.2F となっており、ノーズコーン部にはシリコンコーティングが施され、スムーズなリージョンクロスを促進します。システムの全長は190cmです。

Captures Debris Efficiently

リング状のフィルターループ（360°ループ）が血管壁にフィットし、110ミクロンのポリウレタン製フィルターバッグにより塞栓物質を捕捉します。 
 
 

Carotid Wallstent™ Monorail™

Endoprothesis

Carotid Wallstent Monorail は頸動脈用に開発されたセルフエクスパンダブルステントシステムです。
Closed Cell Designによるプラーク突出の低減、Monorail Systemによる手技時間の短縮と省スペース化が期待されます。
Wallstent 特有のリシース&リポジショニング機能により正確な留置を実現します。

Closed Cell Design

高いメッシュ密度からなるClosed Cell Design の採用により、非常に小さいFree Cell Areaを実現しました（写真参照）。それによってプラーク突出の低減が期待できます。

Deliverability

Monorail Systemによる手技時間の短縮と手技スペースの縮小化を実現します。
カテーテルシャフトが非常に柔軟かつしなやかなロープロファイルステントデリバリーシステムとなっており、蛇行血管においても優れた追従性能とアクセス性能を発揮します。

Resheath & Reposition

最大50%（リポジショニングマーカーまで）展開した後でもリシースが可能なため、リポジショニングが可能です（リシースは2回を超えて行わないでください）。

Good Visibility

Ｘ線不透過性のナイチノール製のフィルターループにより良好な視認性を確保し、1View にてフィルターの展開状況を確認することができます。 

Comformability & Scafolding

独自のワイヤメッシュデザインにより、血管内膜を過度に刺激することなく、適度な拡張力によって血管壁に密着します。 

Visibility

コバルト合金製ワイヤのコア部分にX線不透過性に優れたタンタルを注入した先端技術DFT（Drawn Filled Tubing）を採用。X線透視下における高い視認性を実現しました。
 
 
 

臨床情報

BEACH臨床試験について

BEACH Boston Scientific EPI : A Carotid Stenting Trial for High-Risk Surgical Patients

BEACH臨床試験の目的：頸動脈狭窄が認められたCEAハイリスク患者の治療における頸動脈用ウォールステントモノレールとフィルターワイヤシステムを併用したときの安全性と有効性を評価すること

BEACH臨床試験の患者選択基準

  • 頸動脈狭窄を有する外科的治療（CEA）ハイリスク患者

- 症候性の場合、狭窄率50%以上
- 無症候性の場合、狭窄率80%以上

  • 標的血管

- 総頸動脈（CCA）、内頸動脈（ICA）、または頸動脈分岐部

  • 標的病変部位の血管径が4.0mm以上9.0ｍｍ以下
  • 標的病変の遠位側の血管径が3.5mm以上5.5ｍｍ以下 

BEACH臨床試験の試験デザイン

  • 多施設共同非対照プロスペクティブ（前向き）試験
  • 米国の47医療機関にて計747例を登録（主要解析対象例は480例）
  • 解析対象群における主要評価項目は、CAS1年後までの主要有害事象（MAE）* の発現率

* 主要有害事象（MAE）：手技後24 時間以内の非Q波心筋梗塞、手技後30 日以内の脳卒中・Q波心筋梗塞および死亡、手技後31日から360日までの同側性脳卒中・神経学的死亡

BEACH臨床試験の成績

  • 頸動脈用ウォールステントとフィルターワイヤを使用したシステムの技術的成功は98.3%（469/477 例）*
  • 病変内の最小内腔径平均値の改善、および術後の狭窄率平均値の低下
  • 30日以内における死亡、脳卒中、Q波心筋梗塞は5.4%（24/447例）
  • 31日後～360日後における遅発性同側性脳卒中または神経学的死亡は3.1%（14/447例）
  • 主要評価項目定義における1年後までの累積MAE発現率は8.9%（40/447例）
* システムの技術的成功：ステントの技術的成功が得られ、フィルターワイヤの技術的成功が得られた場合。
 

ラインナップ

FilterWire EZ™

※GS : ガイディング シース　GC : ガイディングカテーテル
　適合ガイドワイヤ : 0.014 inches（EZ Bent Tip Retrieval Sheath 150cm）
◆本製品は買取限定製品となります。
＊最新の規格はPeripheral Interventions価格表をご覧ください。
〇本製品は在庫が無くなり次第販売終了の製品です。
販売名：フィルターワイヤー EZ
医療機器承認番号：22200BZX00139000

Carotid Wallstent™ Monorail™

※GS : ガイディング シース　GC : ガイディングカテーテル
　適合ガイドワイヤ : 0.014 inches

Carotid Wallstent™ Monorail™ のサイズ選択ステップ
①ステント推奨径 = 太い方の血管径（A） + 1 or 2 mm
②ステント推奨長（B） = 狭窄病変長（C）+ 10 mm（両端最低5mmのマージン確保）
 

承認番号・販売名

医療機器承認番号：22200BZX00139000
販売名：フィルターワイヤー EZ
保険償還分類：血管内手術用カテーテル　（７）血管内血栓異物除去用留置カテーテル　②頸動脈用ステント併用型　ア　フィルター型

医療機器承認番号：22200BZX00138000
販売名：頸動脈用 ウォールステント モノレール 
保険償還分類：血管内手術用カテーテル　（１５）頸動脈用ステントセット

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