PRNewswire発 － ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所：BSX）は本日（2022年2月28日）、WATCHMAN FLX™左心耳閉鎖（LAAC）デバイスによるリアルワールドの結果を評価する新たな解析から得られた良好な結果を発表しました。これはCardiovascular Research Technologies（CRT）2022年学会において最新の試験セッションで発表されたもので、そのSURPASSの解析ではNational Cardiovascular Data Registry（NCDR）の左心耳閉鎖（LAAO）レジストリに集積された非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の16,000例を超えるデータが対象とされています。
今回の良好なデータでは、WATCHMAN FLX留置後7日または退院時のいずれか遅い時点における主要な有害事象発生率が0.37%と低値であることが示されました。この重要な安全性評価項目は、全死因死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、開心術や重大な血管内インターベンションを要する試験機器もしくは手技関連事象からなる複合と定義されています。さらに、WATCHMAN FLX留置後45日フォローアップ時点で評価した結果には、手術または経皮的インターベンションを要する心嚢液貯留の発生率0.51%、心臓手術を要する割合がわずかに0.03%という内容も含まれています。

クリーブランド・クリニックのハートセンター循環器内科（Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute、Robert and Suzanne Tomsich Department of Cardiovascular Medicine）の部長であるサミール・カパディア医師¹は次のように述べています。「今回の解析は、現在までにWATCHMAN FLXを留置した最大数のリアルワールドの症例を対象としたもので、この脳卒中低減治療による45日間の有害事象やデバイス周囲からのリークの発生率が低下するエビデンスが得られています。SURPASSは日常の臨床診療でこの療法を用いた2,000名を超える医師の経験を反映するものです」

解析によればWATCHMAN FLXデバイスの留置は97.6%の患者で成功しており、45日時点で虚血性脳卒中発生率は0.28%、デバイス塞栓発生率は0.03%と低値であることも明らかになっています。SURPASS試験は現在進行中であり、2020年8月から2022年8月までの期間にWATCHMAN FLXで治療を受けてNCDR-LAAO Registryに集積される全症例を対象として、引き続き留置後2年以上にわたって結果を収集します。虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生という重要な有効性評価項目は24ヵ月後に評価します。

ボストン・サイエンティフィック社グローバル・チーフ・メディカル・オフィサーであるイアン・メレディス医師は、「SURPASSの解析でWATCHMAN FLXデバイスの強力な安全性と有効性が実証されて、リスクの高いリアルワールドの患者集団の様々な解剖を対象としながらも、PINNACLE FLXピボタル試験で確認した安全性と有効性に関する結果の多くがより一層確かなものになっています」と述べています。また「幅広い留置経験を有する医師に治療を受けたNVAF患者を対象とする大規模な代表的試験の継続解析を心待ちにしています」とも語っています。

WATCHMAN技術は世界各国200,000例を超える患者さんに留置されており、NVAF患者に対するWATCHMAN FLXの使用についての臨床研究が2つの大規模な前向き無作為化比較試験であるOPTION臨床試験とCHAMPION-AF臨床試験により進められています。
詳細については、www.watchman.com/implanterをご覧ください。