1. 患者モニタリングの概要
弊社S-ICDにおいて、除細動治療に関連して生じた電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が発生した事象（以下、本事象）が、海外で6件確認されました。本事象が発生した場合、必要な除細動治療ができずに重篤な健康被害に至る可能性を否定することができないことから、本事象が発生する可能性のあるS-ICDが植え込まれている患者様について、治療方針の確認や定期的なフォローアップなどのお願いを医療機関に対し実施することとしました。
 

2. 患者モニタリングを実施する事業者
（1）会社の名称 ボストン･サイエンティフィックジャパン株式会社
（2）本社所在地 東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス
（3）事業の業態 第一種医療機器製造販売業
（4） 許可番号 13B1X00043
 

3. 患者モニタリングを実施する医療機器の概要
販売名：S-ICDパルスジェネレータ
一般的名称：自動植込み型除細動器
承認番号：22700BZX00132000
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
使用目的：本パルスジェネレータは、心室性頻拍性不整脈による心臓突然死の危険性の高い患者に適用される植込み型除細動器（ICD）である。本パルスジェネレータは、皮下植込み型電極（リード）と併用することにより心電図（ECG）を監視し、頻拍を検出する。頻拍を検出した場合には、除細動機能により除細動ショック治療を行う。ただし、症候性徐脈、抗頻拍ペーシングが有効な心室性頻拍性不整脈が自発的かつ頻回に発現する患者を除く。
なお、本装置には MRI 保護モードを有するモデルが含まれており、MRI使用条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる機器である。
 

4. 患者モニタリングの対象
（1）製品番号
モデル：A209
シリアル：
105118　107001　109935　110448　110930　111418　111532　111969　112133　112312　112429　112816　113015　114312　114700　116022　117494　117566　117603　117621　117662　117670　117672　117686　117698　117835　117836　117838　117932　118041　118187　118301　118373　118416　118420　118492　118493　118521　118545　118548　118624　118670　118674　118800　118985　119016　119093　119150　119176　119182　119194　119197　119206　119381　119600　119659　119666　120066

モデル：A219
シリアル：
203403　203605　206007　206042　206409　206439　210763　210830　210845　211780　212093　214570　214599　214626　214627　214631　214633　214639　214643　214644　214646　214655　214685　214798　214873　215317　215365　215369　215391　215470　215483　215576　215692　215697　218076　218110　218140　218262　218370　218719　219404　219409　219675　219808

（2）出荷時期：平成28年1月27日～平成30年2月23日
（3）出荷数量：102台
（4）患者モニタリング開始日：令和2年12月3日
 

5. 背景
S-ICDにおいて、除細動治療に関連して発生した電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が発生した事象が、海外で6件確認されました。海外製造元における調査の結果、特定の時期に製造されたS-ICDの一部において、ヘッダの製造工程におけるばらつきに起因して、経時的にヘッダ部分に微細な間隙が形成され、間隙からの水分の侵入によって除細動治療の出力中に回路の損傷を引き起こす可能性が確認されました。
本事象が発生した場合、必要な除細動治療ができない可能性が完全には否定できないため、本事象が発生する可能性のあるS-ICDが植込まれている患者様について、医療機関に対して治療方針の確認や定期的なフォローアップの実施などをお願いすることといたしました。
なお、本事象が発生する可能性がある製品は、上記の期間に出荷された製品の一部となります。現在流通し、今後新たに植込まれる製品においては本事象が発生する可能性はございません。
 

6. 危惧される健康被害
電気的過負荷によるヘッダ内部部品の損傷が発生した場合、除細動ショックを送出できなくなることによって不整脈治療が行われず、重篤な健康被害に至る可能性を完全には否定できません。
しかしながら、現時点までに海外で本事象が発生した6件においては医師の判断によってS-ICD交換が行われ、健康被害には至っておりません。国内において本事象の発生は報告されておりません。
なお、S-ICDに不具合が発生している場合は、プログラマあるいはLATITUDE遠隔モニタリングシステムでS-ICDと通信できない事象や、エラーまたはアラートの発生によって検知できます。
 

7. その他
全本製品の出荷先についてはすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしております。
 

8. 本件に関するお問い合わせ先
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
信頼性保証本部　長倉悠太、武田邦子
TEL 03-6853-7090
FAX 03-6853-7380

報道関係者向け
担当者氏名 コーポレートコミュニケーションズ＆ブランディング部
川端（携帯）070-1446-2442
E-mail reiko.kawabata@bsci.com
池田（携帯）080-4207-8857
E-mail atsushi.ikeda@bsci.com

お客様および患者様向け
電話番号 0120-033-686
（月～金 9:00 – 17:00（祝日・弊社休業日除く））
E-mail Japan.LATITUDE@bsci.com