ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2019年5月6日）、米国食品医薬品局（FDA）が腸骨大腿静脈閉塞性疾患の治療法としてVICI静脈ステント™システム（以下、VICIステント）を承認したと発表しました。腸骨大腿静脈閉塞性疾患は、骨盤深部にある静脈からの血流が血栓によって遮断される、または解剖学的異常によって圧迫される場合に生じます。

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静脈閉塞性疾患は米国人口のおよそ40%が罹患し、深部静脈血栓症（DVT）、血栓後症候群（PTS）、および腸骨静脈圧迫症候群（May-Thurner症候群）などの圧迫性疾患によって引き起こされることがあります。静脈が閉塞している患者さんは、脚がうっ血し、疼痛やむくみ、皮膚潰瘍をきたすことがあります。

静脈閉塞性疾患の血管内治療は、下肢から心臓への正常な血流回復に焦点を当てています。腸骨大腿静脈は骨盤深部に位置しており、右総腸骨動脈などの他の解剖学的構造から大きな圧力を受ける可能性があります。この問題を解決するため、VICIステントは均一な強さと圧縮抵抗を有するよう特別に設計されており、円筒状に開存した血管を作り出すことによって血流を回復させます。

「静脈閉塞性疾患に苦しむ患者さんにとって、この疾患に最適化された治療選択肢がなければ生活の質は損なわれてしまうことでしょう」と、カリフォルニア州オレンジにある聖ヨゼフ病院のマフムード・ラザヴィー（Mahmood Razavi）博士は述べました。 「VICIステントが承認されたことで、医師は腸骨大腿静脈系に見られることの多い血管圧迫および解剖学的蛇行に耐えられるよう意図的に開発・設計されたステントの使用が可能となり、患者さんに最良の転帰をもたらすことができるようになりました」

VICIステントの承認は、患者170例を対象とした前向き多施設共同単一群試験であるVIRTUS試験のデータに基づいています。VIRTUS試験では腸骨大腿静脈流出路に臨床的に重大な閉塞がある患者さんを対象に、VICIステントを事前に規定した客観的性能目標と比較して評価しました。VICIステントは、安全性および有効性の主要評価項目を満たしました。

「VICIステントのFDA承認は、慢性静脈疾患と急性静脈疾患の両方を治療する医師のニーズを満たすべく特別に開発された、最も包括的な技術ポートフォリオを構築しようとする私たちのコミットメントを表す最新例です」とボストン・サイエンティフィックのシニア・バイスプレジデント兼ペリフェラル インターベンション事業部長ジェフ・マービスは述べました。「消耗性深部静脈疾患に苦しむ米国の患者さんにこの差別化されたステントシステムを提供することができ、非常に嬉しく思っています」

VICIステントは2013年にCEマークを取得しました。この医療機器は、2018年8月にボストン・サイエンティフィックが買収したVENITI社が開発しました。

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