ドイツ・ライプツィヒおよびマサチューセッツ州マールボロ（2019年1月22日）－本日、ボストン・サイエンティフィック（NY証券取引所略号：BSX）は、VICI静脈ステント^®システム（以下、VICIステント）を用いて、腸骨および大腿静脈閉塞を治療した患者さんの治療後12ヵ月時点の標的病変が、高い割合で開存性または開放性を示した肯定的なデータを発表しました。VIRTUS試験における主要な安全性および有効性の結果を、ドイツ・ライプツィヒで開催されたLeipzig Interventional Course（LINC）で初めて公開しました。

VIRTUS試験では、血栓後症候群（PTS）、またはMay-Thurner症候群などの圧迫性疾患により、腸骨大腿静脈流出路に臨床的に重大な閉塞がみられる患者さんを対象に、VICIステントの評価を行いました。これらの疾患は、骨盤深部に位置する静脈に影響し、治療を行わなかった場合、心臓に戻る血流を阻害して脚を鬱血させ、疼痛、むくみ、および潰瘍をきたすことがあります。

VIRTUS試験では、VICIステントの12ヵ月後の一次開存率が84.0%と、事前に定めた達成目標の72.1％（p値≦0.0001）を上回る結果となり、主要有効性評価項目を達成しました。VICIステントによる治療を受けた患者さんの98.8％と、ほぼ全員が術後30日において主要な有害事象を発現することなく、事前に定めた安全性の達成目標である94%を上回りました。

「静脈閉塞の患者さんの治療における第一の目標は、血管開存性の回復および維持であり、心臓への血液還流を確保することです」と、カリフォルニア州オレンジの聖ヨゼフ心臓血管センター臨床試験部（Department of Clinical Trials, St. Joseph Heart and Vascular Center）の部長で、VIRTUS試験の治験責任医師であるマフムード・ラザヴィー（Mahmood Razavi）博士は述べています。「VICIステントの臨床試験では、治療困難な患者集団において十分に良好な転帰が示されており、慢性症状の改善や生活の質の向上が期待できます」。

「静脈疾患の患者さんに対して血管内治療を選択する医師は、治療困難な病態に向き合うだけでなく、慢性閉塞および慢性圧迫を発症しやすい深部静脈の独特な解剖学的形態についても把握しなければなりません」と、ボストン・サイエンティフィック社上級副社長兼グローバル最高医療責任者であるイアン・メレディス医学博士は述べています。「VIRTUS試験では、静脈適用に特化して開発された治療選択肢を用意し、それによって再発性疼痛、むくみ、ならびに急性および慢性静脈疾患における他の消耗性症状を防ぐ一助とすることの重要性が示されています」。

VIRTUS IDE（Investigational Device Exemption：適用免除）試験は、2018年6月に申請された前向き、非無作為化、多施設共同単一群試験で、慢性疾患を有する170例を対象として実施しました。患者さんの内訳は、血栓後病変と診断された患者さんが75％、非血栓性病変（May-Thurner症候群など）と診断された患者さんが25％となっています。

VICIステントシステムは、CEマークを認証する欧州および他の地域で、2013年に使用が承認されています。米国では、VICIステントシステムは治験機器であり、販売はされていません。ボストン・サイエンティフィック社は、本機器を開発したヴェニティ社を2018年8月に買収しています。

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