（このプレスリリースは、2018年8月2日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。）

ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所略号：BSX）は2018年8月2日、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）における脳卒中のリスクから患者さんを保護することが明らかになっている唯一の医療機器であるセンティネル®脳塞栓保護システムの開発・販売を手掛ける、株式非公開会社クラレット・メディカル社（Claret Medical, Inc.）の買収契約を締結したと発表しました。

また、同社は、米国メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）が、センティネルシステムを2019年連邦会計年度の入院患者定額償還システム（IPPS）の新技術加算（NTAP）に指定したことも発表しました。NTAP指定とは、医療を受ける人の診断や治療を大幅に改善することが認められた医療機器を認定するもので、2018年10月1日より適用されます。

「センティネルシステムは、TAVRやそれ以外の左心系や血管内手術における手技関連のリスクを低減するために作られた画期的なプラットフォームテクノロジーであり、TAVRをうける患者さんの年齢が下がってきている中にあっては、患者さんや医師にとってこれを検討することが重要になってきています」とボストン・サイエンティフィックのインターベンショナル カーディオロジーの担当プレジデントであるケビン・バリンジャーは述べました。「このほどCMSのNTAPに指定されたことは、センティネルシステムの臨床上の価値を裏付けるものであり、構造的心疾患の治療において、この補助的治療の採用が加速することになるでしょう。」

センティネルシステム（2014年にCEマーク、2017年にFDAの認可を取得）は、重度大動脈弁狭窄症の患者さんの大動脈弁置換の低侵襲手術であるTAVRの手術中に発生する脳卒中のリスクから患者さんを保護するために用いられる、唯一の商品化されている医療機器です。カルシウムや組織の塞栓組織片は手術中に放出され、血流により脳に運ばれて神経系や認知機能にダメージを与えることがあります。最近の調査では、TAVR手術から30日以内に臨床的に明らかな脳卒中を経験した患者さんは、およそ4％と推測されています^1,2,3,4,5,6。認可につながった画期的なSENTINEL治験により、センティネルシステムは手術から72時間の脳卒中の発症を63％低下させたことが証明されました⁷。

ボストン・サイエンティフィックは2018年7月20日、クラレット・メディカル社買収の最終契約を締結し、2億2,000万ドルを現金で前払いし、このほど決定したNTAP指定の保険適用関連事項の達成を受けて追加で5,000万ドルを支払うことを発表しました。

¹ Leon, et al., N Engl J Med. 2010;363:1597-1607.
² Webb, et al., J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:1797-1806.
³ Smith, et al., N Engl J Med. 2011;364:2187-98.
⁴ Leon, et al., N Engl J Med 2016;374:1609-20.
⁵ Popma, et al., J Am Coll Cardiol 2014;63:1972-81.
⁶ Adams, et al., N Engl J Med 2014;370:1790-98.
⁷ Kapadia S, et al. JACC. Jan 2017; 69(4): 367-377.

ボストン・サイエンティフィック社は、低侵襲治療（インターベンション）に特化した医療機器メーカーとして、1979年に米国で誕生しました。現在の取扱製品は13,000種以上であり、グローバルで約29,000名の従業員、13ヵ所の製造拠点を擁し、125ヵ国近くのマーケットで確固たる地位を築いている世界最大級の医療機器メーカーとして、医療テクノロジーをリードし続けています。

世界第２位の医療機器市場である日本においては、心血管疾患領域をはじめ、不整脈・心不全疾患領域、末梢血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患領域、疼痛管理・パーキンソン病の治療領域で、患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。