ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所略号：BSX）は2018年3月20日、スペインのバルセロナで開催された欧州不整脈学会（EHRA）年次集会のlate-breaking clinical trialセッションでTRUE-HD試験の実臨床データを発表しました。そのデータによると、RHYTHMIA™マッピングシステムはINTELLAMAP ORION™マッピングカテーテルとの併用時におけるマッピングの安全性、有効性および心房細動アブレーション治療が他の技術では不成功に終わった患者集団を含むさまざまな不整脈に対しても治療が可能なことが示されました。

グローバルスタディであるTRUE-HDは、さまざまな臨床的不整脈に対するマッピングとアブレーション手技のプロセス、急性期成功率および安全性を検討した試験で、不整脈のタイプによって、最大95.7％の急性期成功率が示されました。手技プロセスでは、患者222名において、不整脈の停止を確認するためのバリデーションマップの作成が含まれていました。RHYTHMIA™マッピングシステムのvMap™を使用することで、医師はスピーディーに治療効果の評価が可能となり、他にも不整脈が発生していないかを確認することが可能です。バリデーションマッピングが行われた、患者の73.0％は追加のアブレーションが必要であることが判明しました。

治験責任医師であり、ドイツのライプツィヒ大学心臓センター・電気生理学部門長のGerhard Hindricks医師は次のように述べています。「この試験はRHYTHMIA™マッピングシステムを用いて治療された、さまざまなタイプの不整脈に関するデータを系統的に収集した初めての試験です。重要なことは、バリデーションマッピングは治療の成功を明確に示すことができ、また見過ごされる可能性のある不整脈についても特定することを可能とできたことです。

この前向きな非ランダム化観察研究には、不整脈を治療するために心臓マッピングとアブレーションを必要とする患者572名が登録されました。（心房細動の新規発症と診断された患者を除く）。アブレーション関連の合併症率は低く、最近発表された文献^[i]で報告された割合と同等で、マッピングカテーテルに関連している可能性がある合併症はわずか0.57％でした。

ボストン・サイエンティフィック社リズム・マネジメントおよびグローバル・ヘルス・ポリシーのシニア・バイスプレジデント兼チーフ・メディカルオフィサーのKenneth Stein氏は次のように述べました。「本日発表したデータは、医師がさまざまな不整脈を診断・治療するときにRHYTHMIA™マッピングシステムとINTELLAMAP ORION™マッピングカテーテルがもたらす価値を強調しています。今後も革新的なEP製品の開発、ポートフォリオの拡大を通じて、医師が患者ケア（治療）の質を向上できることに貢献できることを期待しています。」昨年、ボストン・サイエンティフィック社は　将来登場予定の新テクノロジーにも対応し、ワークフローの効率化も可能とする、新技術を搭載した次世代型RHYTHMIA HDx™マッピングシステムを上市しました。

RHYTHMIA HDx™マッピングシステムおよびINTELLAMAP ORION™マッピングカテーテルに関する詳細は、次のサイトにアクセス（www.bostonscientific.com/rhythmia）してご覧ください。

（このプレスリリースは、2018年3月20日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。）

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