ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：内木祐介）は、急性膵炎の局所合併症である膵仮性嚢胞（PPC）及び被包化壊死（WON）に対する本邦初の内視鏡的治療専用システムとして膵臓用瘻孔形成補綴材「Hot AXIOSシステム」を発売いたしました。同システムは、日本消化器内視鏡学会から厚生労働省へ医療ニーズの高い医療機器として早期導入に関する要望書が申請され、厚生労働省により優先審査対象製品として審査された後に、早期に承認されました。

販売名：Hot AXIOSシステム（医療機器承認番号：22900BZX00357000）

急性膵炎は、膵液が膵臓自体を溶かしてしまう急性炎症で、主にアルコール摂取による膵臓への過剰な負担や、胆石による膵液の流れの悪化などが原因で起こると言われています。典型的な症状はみぞおちから背中にかけての激痛で、「おなかのやけど」と言われるほどひどい炎症を起こし、重症化すると10％が死に至る疾患です。食生活の欧米化などから、患者数は10年間で約1.8倍と増加傾向にあり、2011年の全国調査の結果では63,080人に上ると推定されています^*2。

急性膵炎が急性期を過ぎると膵液などの液体が溜まった膵仮性嚢胞や、膵臓や組織が壊死化した被包化壊死と呼ばれる状態になります^*3。従来の膵仮性嚢胞や被包化壊死の内視鏡的治療には、胆管ステントなど複数の処置具を併用した治療が必要となり、煩雑で時間のかかる手技となっていました。

Hot AXIOSシステムは、デリバリーシステムの先端部に通電カッティングワイヤを搭載したことで消化管壁の穿刺から補綴材留置に至る瘻孔形成手技を一期的に可能にしました。また、手順に従ってハンドル操作することでデリバリーシステムに収納されているダンベル型の網目状の補綴材を短時間で留置できます。留置された補綴材の広い内腔は、嚢胞内に溜まった膿の排液（ドレナージ）と、壊死物質の除去（ネクロセクトミー）に大きな効果が期待できます。

東京医科大学 消化器内科学分野 主任教授の糸井 隆夫 先生は、「Hot AXIOSシステムは、臨床の現場からも早期導入の要望が高く、厚生労働省からもそのニーズの高さが認められ優先審査対象となったデバイスです。急性膵炎は、患者数が増加している重篤な疾患です。専用デバイスにより、手技時間の短縮と効率的なドレナージが可能になるので、多くの患者さんが恩恵を受けることになるでしょう。今後もこのようなデバイスが早期承認されることを期待しています」とコメントされています。
 

■製品特長

• デリバリーシステムにより一期的な瘻孔形成手技の実現と手技時間の短縮に貢献
  
  システム先端部に通電部を有し、併用医療機器を用いることなく一期的な瘻孔形成手技を可能にします。機器の交換による合併症のリスク低減と手技時間の短縮に貢献します。
  
  【デリバリーシステム】
  
  
   

• 広い内腔による高いドレナージ効果とスムーズなネクロセクトミー
  
  瘻孔形成補綴材の広い内腔径（Φ10/15/20mm）により、壊死物質等による内腔の閉塞リスクの低減と高いドレナージ効果が期待できます。また、広い内腔径を確保することで、内視鏡挿入等のアクセスポートになるため、瘻孔拡張を行わずにネクロセクトミーを可能にします。
  
   

• 大きなフランジによる高い把持力により逸脱リスクを低減
  
  両端の大きなフランジが高い把持力を発揮し、瘻孔形成補綴材の移動及び逸脱のリスクを低減します。また、瘻孔形成補綴材全体のフルカバーにより、組織との癒着を防止するため、治療後に簡易に抜去が可能です。
  
  

*1：2018年11月8日現在
*2：参考文献：難病情報センターウェブサイト
*3：参考文献：一般社団法人日本肝胆膵外科学会ウェブサイト

ボストン・サイエンティフィックは、低侵襲治療（インターベンション）に特化した医療機器メーカーとして、1979年に米国で誕生しました。現在の取扱製品は13,000種以上であり、グローバルで約29,000名の従業員、13ヵ所の製造拠点を擁し、125ヵ国近くのマーケットで確固たる地位を誇る世界最大級の医療機器メーカーとして、医療テクノロジーをリードし続けています。

世界第2位の医療機器市場である日本においては、心血管疾患領域をはじめ、不整脈・心不全疾患領域、末梢血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患領域、疼痛管理・パーキンソン病の治療領域で、患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。
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