欧州で承認された膝上の末梢病変の治療用に設計された初めてのポリマーベース薬剤溶出型ステント；
米国およびアジアの規制当局の承認を求めてIMPERIAL試験を開始
 

マサチューセッツ州マールボロ（2016年2月22日）－本日、ボストン・サイエンティフィック社（NYSE: BSX）は、Eluvia™薬剤溶出型末梢血管ステントシステムがCEマークを取得し、CEマークが認められるEUやその他の国々で直ちに販売を開始することを発表しました。

Eluviaステントシステムは、大腿部の末梢動脈、特に浅大腿動脈および近位膝窩動脈の血流を回復させるように設計されています。本ステントは、末梢動脈疾患と診断された患者の疼痛および障害を引き起こすことが多い血管の狭窄（再狭窄）を抑制できる薬剤（パクリタキセル）の持続放出を促すことを目的とした、ユニークな薬剤とポリマーの併用を特徴としています。

CEマークの承認は、Eluviaステントシステムの安全性および性能を評価したプロスペクティブ多施設共同臨床試験であるMAJESTIC試験のデータに基づいており、96%を超える一次開存率を示していました¹。MAJESTIC試験の結果は、大腿膝窩動脈病変のインターベンション治療における同様の試験の中でも12ヵ月時点での一次開存率の中で最も高い値を示しました。

「複雑な病変を有する患者の割合が高いMAJESTIC試験で示された、非常に優れた12ヵ月時点での結果から、この技術は末梢動脈疾患の治療のためにステントを必要とする患者に対する安全かつ有効な解決策であることがわかります」と、ドイツVascular Center Diako Flensburgの治験責任医師兼Academic Hospitals Flensburgの診断・インターベンショナルラジオロジー／ニューロラジオロジー部長のステファン-ミュラー-ヒュルスベックM.D., PhD教授は語りました。「この承認はデータの強さの証であり、医師にとって、また、特に浅大腿動脈および近位膝窩動脈用に開発されたポリマーベースの薬剤溶出型ステントをこれまで使用できなかった患者にとってうれしいニュースになるでしょう。」

ボストン・サイエンティフィック社は、クックメディカル社製のZilver^® PTX^®ステントと比較してEluviaステントシステムの安全性および有効性を評価するIMPERIAL試験と呼ばれるグローバルプロスペクティブ試験を実施するために治験用医療機器の適用免除（IDE）を受けました。組入れは昨年の第四四半期に始まり、試験には世界75施設で約485例の患者が登録される予定です。

「欧州の患者さんがEluviaステントシステムを使用できるようになることと当社の既存の臨床プログラムの拡大によって、末梢動脈疾患と闘う当社の薬剤溶出型製品のポートフォリオに勢いがつくでしょう」とボストン・サイエンティフィック社上級副社長兼ペリフェラルインターベンション事業部社長のジェフ・マービス氏は語りました。「これまでに当社が培ってきた薬剤溶出技術と末梢動脈疾患に対する治療選択肢をさらに拡大するという当社の取組みによって、ボストン・サイエンティフィック社は今後も世界中の患者さんに画期的な解決策をもたらし続けることができるのです。」

Eluviaステントシステムについて

Eluviaステントシステムは、再狭窄抑制効果のあるパクリタキセルとポリマーを併用し、特に浅大腿動脈（SFA）留置用に設計された初めてのステントです。この薬剤とポリマーの併用は、再狭窄が発生する可能性が最も高い期間において薬剤の持続放出を促し、ステント留置動脈を閉塞させる可能性がある組織の増殖を抑制することを目的としています。Eluviaステントシステムは、自己拡張型ナイチノールステントとサポート性能ならびに留置精度を高めるための高度な6Fロープロファイル三層デリバリーシステムから成るInnova™ステントシステムのプラットフォームを基礎としています。革新的なステントの構造は、正確な留置を実現するためステント両端をクローズドセルデザインと、高い柔軟性、拡張力そしてフラクチャー体制を実現するためステント中央部に沿ったオープンセルデザインを特徴としています。Eluviaステントシステムの画像は閲覧またはダウンロードできます。

米国では、Eluviaステントシステムは治験デバイスであり、市販されておりません。
 

末梢動脈疾患について

末梢動脈疾患（PAD）は、動脈壁に脂肪（プラーク）または石灰化物質が堆積すると発生し、動脈を狭くし、血流を制限します。PADが発生すると、特にエクササイズやウォーキングなどの運動中、十分な血液と酸素が脚に届かなくなります。PADの主な症状は、足、ふくらはぎまたは大腿の筋肉の疼痛、灼熱感または全体的な不快感です。疾患が進行すると、プラークの蓄積によって動脈の血流が著しく低下し、疼痛（跛行）や障害の悪化を招き、重度の症例では患肢の切断が必要になることがよくあります。全世界のPAD患者数は2億人と推定されます。

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このような相異をもたらすリスクや不確実な要素には、将来の経済、政治、競争入札、償還、法および規制の諸条件、新製品の導入、市場における新製品の受容、製品市場、市場価格、手続き量、臨床試験の結果、人口統計学的動向、知的所有権および関連その他の訴訟、金融市況、組織再編プログラムの実施とその効果、コスト削減の取り組みおよび成長イニシアチブを含めたビジネス戦略の実施と影響、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。新たなリスクや不確実な要素が時として生ずる可能性があり、予想は困難です。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。ボストン・サイエンティフィック社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の 10-K 年次報告書パート I 1A 項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みもしくは提出予定の 10-Q 四半期報告書パート II 1A 項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本プレスリリースに記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

ティメッテ・ネバラ
メディア向け広報担当
ボストン・サイエンティフィック社
(763) 494-1284 (事務所)
Timette.Nevala@bsci.com

スージー・リサ, CFA
投資家向け広報担当
ボストン・サイエンティフィック社
(508) 683-5565 (事務所)
investor_relations@bsci.com

^{1.  一次開存とは、デュプレックス超音波検査による最大収縮期血流速度比が2.5以下であり、TLRまたはバイパス術を受けていない場合と定義する；データは実測値を示す（Kaplan Meier推定値ではない）。}