米国マサチューセッツ州マールボロ（2015年9月28日）－ボストン・サイエンティフィック社（NYSE：BSX）はEluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントの安全性、有効性を評価しているMAJESTIC試験の12か月追跡結果が96%以上の一次開存率¹であったと発表しました。この12か月の一次開存率の結果は、同様の浅大腿動脈近位膝窩動脈の試験において最も高い一次開存率を記録しました。
Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントは末梢動脈疾患（PAD）を罹患した患者が浅大腿動脈近位膝窩動脈の狭窄もしくは閉塞病変への革新的な治療方法となります。

ポルトガル、リスボンで開催されたCardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE)で発表されたMAJESTIC試験の12か月の結果では標的血管再血行再建術（TLR）は3.8%と低く、ステント破損や下肢切断は全くありませんでした。
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「低値な有害事象により、1年の一次開存率が96%を超えるというは桁外れの結果である」とMAJESTIC試験の主任研究者であるドイツ、フレンスブルクのディヤコ フレンスブルク バスキュラーセンター兼アカデミック病院インターベンショナル放射線治療および神経放射線部部長、ステファン・ミューラー・ヒュルスベック教授は述べています。更に「私見だが、パクリタキセルを持続的に徐放するこのテクノロジーは末梢動脈疾患（PAD）患者の治療における著しい進歩を示している」と述べています。

MAJESTIC試験は、ヨーローパ、オーストラリア、ニュージーランドで、平均病変長70.8mmの57名の患者が登録された多施設前向き試験です。この試験には、46%の完全閉塞病変、65%の重度石灰化病変を伴うコンプレックスな病変が高率で含まれています。

MAJESTIC試験のデータは全世界の規制当局への試験データとして下支えするもので、加えて、ボストン・サイエンティフィック社は米国食品医薬品局（FDA）からEluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントのglobal pivotal studyを開始させる治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を既に取得しています。このIMPERIAL試験と名付けられたglobal pivotal studyは将来的にグローバルに展開するための当局への試験データとして試験設計されており、数か月後に患者登録が開始すると見込まれています。

「MAJESTIC試験は下肢感染や下肢切断のリスクを持つ末梢動脈疾患（PAD）を罹患した患者の人生を変える革新的な治療法をもたらすことができる我々のコミットメントを示している」とボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部 社長、ジェフ・マービスは述べています。更に「Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントは、我々の築いてきた15年以上のテクノロジー、またdrug-elutingテクノロジーのリーダーシップを集結し設計されている」とも述べています。

Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントについて
Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントシステムは、生体安定性の高いポリマーと再狭窄を軽減させるパクリタキセルの組合せにより、浅大腿動脈のために初めて専用設計されたステントシステムです。パクリタキセルとポリマーの組合せは、ステント留置後に血管を閉塞させる内膜増殖を抑制し、再狭窄が起こる過程において持続的に薬剤の徐放をもたらす設計です。
Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントはInnova™ステントをプラットフォームに設計され、Innova™ステントはナイチノール製自己拡張型ステントであり、6F low-profileトリアキシャルデザイン（三層構造）は、正確なステント留置を目的に設計されています。
また、革新的なステントアークテクチャは、より予測可能な展開のためにステントの各端部はクローズドセルに設計され、ステントの拡張力、耐破損性ならびに柔軟性をより高めるためステント中央部に沿ってオープンセルのデザインが施されています。

Eluvia™薬剤溶出型末梢動脈ステントシステムはCEマークを取得しておらず、米国においては治験用医療機器に対する適用免除（IDE）として適応されており、販売はしておりません。

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