ボストン･サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2014年7月14日）、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）技術である同社の新しい25 mm Lotus™大動脈弁システムがCEマーク承認を取得し、同製品の欧州市場への上市を開始したことを発表しました。この新サイズの大動脈弁システムは、現在市販されている23 mmおよび27 mmのシステムを補完するものです。

「25 mmサイズが加わることにより、適切な大動脈弁をより正確に選択できるようになりました。これによって、患者さんの転帰がさらに改善されると私たちは期待しています」と、オランダ、ロッテルダムのエラスムス医療センターのNicolas Van Mieghem医師は語っています。

本格販売に先立ち、欧州およびオーストラリアの選択された病院において、25 mm Lotus大動脈弁システムを評価するための限定的販売が実施されました。大動脈弁を実際に植え込んだ医師からは、同製品の性能について良好なフィードバックが寄せられました。

「私たちは、25 mm Lotus大動脈弁システムを使って治療した患者さんにおいて、非常に優れた転帰を認めています」と、ドイツ、ミュンヘンのドイツ心臓センターのSabine Bleiziffer医師は語っています。また、「私がLotus大動脈弁で非常に気に入っている点は、この弁によって植込み術を極めて正確に行うことが可能になり、私自身が手技をコントロールしているという感覚が得られる点です。この大動脈弁を使ってさらに多くの患者さんを治療することを、私たちは楽しみにしています」とも語っています。

「Lotus大動脈弁の設計は、リリース前に弁の機能性を評価することができるため、手技を簡略化することが可能になりました」と、スイス、ベルンのベルン大学病院の医師であるPeter Wenaweser教授は語っています。また、「25 mmサイズが追加されたことによって、弁のサイズと種類の選択をより正確に行うことができます」とも語っています。

5月にパリで開催されたEuroPCRにおいて、REPRISE II臨床試験の6ヵ月目の結果が発表されました。REPRISE II試験は、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重篤な大動脈弁狭窄症の症状を呈する患者さんを対象にLotus大動脈弁システムを評価しています。この試験の結果から、Lotus大動脈弁システムの安全性および有効性が6ヵ月間維持されたこと、および独立したコアラボによる評価結果から1.1%の患者さんにしか中等度の弁周囲大動脈弁逆流が認められなかったことが実証されました。また、重篤な事象は1例も起こりませんでした。

「25 mmサイズの大動脈弁が追加されたことにより、Lotusを使用して重篤な大動脈弁疾患の患者さんを治療する医師に、重要な治療選択肢を提供することができると信じています」と、ボストン・サイエンティフィック社のStructural Heart事業部のバイス・プレジデント兼ゼネラル・マネジャーであるトム・フレミングは述べています。また、「Lotus大動脈弁システムの最初の上市からわずか7ヵ月後に25 mmサイズの大動脈弁を製品化したことは、治療法の進歩および患者転帰の改善への私たちの取組みを示すものです」とも述べています。

大動脈弁疾患は、心臓の血流をコントロールする4つの弁のうちの一つである大動脈弁に機能障害が起きる病気です。大動脈弁狭窄症は大動脈弁の肥大化や硬化が生じる病気で、大動脈弁の開口部が異常に狭くなり、血流が減少する可能性があります。大動脈狭窄症は65歳を超えた人のうちおよそ3%が、75歳を超えると5%の人が発症する一般的な疾患です。大動脈狭窄症は、ひとたび症状が発現すると、2年目の平均生存率が50%、5年目の生存率が20%の疾患です。

1.  Kodali SK, et. al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Accessed: April 25, 2013)
2. Tamburino C, et. al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, https://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)
3. Abdel-Wahab M et. al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, https://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

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