（このプレスリリースは、2014年4月22日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2014年4月22日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2014年4月22日）、次世代の除細動リードであるACUITY™ X4 4極LVペーシングリードおよびRELIANCE™ 4-FRONT ICDリードを評価する臨床試験において、最初の植込みが行われたと発表しました。この臨床試験は、両リードシリーズの安全性と有効性の確立および米国食品医薬品局（FDA）による承認取得の裏付けを目的としてデザインされています。

ACUITY X4 4極LVリードは、有効性を最大限に高めながら、植込み後の患者さんへの不必要な介入を最小限に抑えるように設計されています。独自の3次元スパイラル設計は、浮遊電極を最小限に低減することにより、電気的性能を高めるように設計されています。また、二重固定ゾーンおよび2.6フレンチ径のクロッシング形状はリードの安定性を最適化し、リードの脱落リスクを低減することを目的として設計されています。ACUITY X4リードは、ボストン・サイエンティフィック社のX4 CRT-Dシステムに接続した場合、17通りのペーシング極性が提供されるため、医師は侵襲的なリードの再植込みを行うことなくプログラマによる設定変更により、予期しない合併症をこれまで以上に良好に管理することができます。

RELIANCE 4-FRONT ICDリードは、長期的な信頼性と性能を目的として設計されています。このリードは、今日の市場で最も信頼性の高いICDリードであるENDOTAK RELIANCE™リードと同じ設計原理を保持したまま、これまで以上に優れた操作性を提供します。また、除細動コイルに確実に接着するGORE™被覆により、組織浸潤を予防し、植込み手技の効率化および感染症例における容易なリード抜去を可能にしています。

「過去20年間、ボストン・サイエンティフィック社は、リードの信頼性と性能において、医療機器業界をリードしてきました」とボストン・サイエンティフィック社のリズム・マネジメント事業部のシニア・バイスプレジデント兼最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また「ACUITY X4およびRELIANCE 4-FRONT両リードは、この伝統を継続しながら、患者さんのケアをさらに向上させる治療選択肢を医師に提供するものです」とも述べています。
最初の症例登録は、今週、ウェストバージニア州ホイーリングのホイーリング病院においてマニンダー・ベディ（Maninder Bedi）医師により、またケンタッキー州レキシントンのバプティスト中央病院においてアーロン・ヘッセルソン（Aaron Hesselson）医師により行われました。「ACUITY X4リード製品ラインナップにより、患者さんの血管走行に合ったリードを選択することができます」とヘッセルソン医師は語っています。
同様に、ベディ医師は、患者さんの治療におけるACUITY X4製品ラインアップの利点について、「この患者さんは、植込みの選択肢が限られていたため、ACUITYリードがなかったら心外膜リードを選択せざるを得なかったかもしれません。しかしX4リードは、他のリードではアクセスできないような径の小さい血管枝にも挿入が可能です」と語っています。

NAVIGATE X4臨床試験は、FDA承認取得の裏付けを目的としてデザインされた多施設共同プロスペクティブ非無作為化グローバル臨床試験です。Valley Health Systemのvalley病院エレクトロフィジオロジー診療部部長のスニート・ミッタル医学博士およびシカゴ大学メディカルセンターのHeart Rhythm Center所長であり医学部教授であるマーティン・C・バークDOの2名が治験責任医師を務めます。本試験では、米国、カナダおよびイスラエルにおける最大125施設で1,542～2,290人の患者さんを登録する予定です。ACUITY X4およびRELIANCE 4-FRONTリードは、市販のボストン・サイエンティフィック社製X4 CRT-Dシステムに接続して使用されます。
ペーシングリードは突発性心停止のリスクにさらされている患者さんおよび心不全の患者さんの治療において、植込み型除細動器と心臓をつなげる絶縁導線です。両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）は、リードと連動して機能し、左右両心室に対して電気刺激（ペーシング）やセンシングを行うことにより、心臓を再同期して適切な機能を回復させます。4極CRT-Dシステムにより、医師は捕捉閾値の上昇や横隔神経刺激に効果的に対処できます。横隔神経刺激は、横隔神経が左心室内のペーシング部位として望ましいとされる位置に近接しているため、CRT治療ではよく見られる合併症です。

ACUITY X4左心室ペーシングリードおよびRELIANCE 4-FRONT除細動器リードは、CEマーク承認を取得しています。米国において、これらの製品は臨床試験用医療機器の扱いで、市販はされていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、臨床試験とデータの影響、製品性能とその影響、および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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