ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2014年4月7日）、超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）における吸引生検針としてグローバルで販売されている同社のExpect™ Slimline（SL）ニードルの米国食品医薬品局（FDA）認可とCEマーク承認を取得したと発表しました。Expect Slimlineニードルは、消化管近傍の悪性腫瘍の診断および病期特定のための組織採取に使用されます。同製品の設計には顧客からの広範囲なフィードバックが反映されており、現在、共同購買組織大手4社との契約により販売されています。

EUS（超音波内視鏡検査）は、膵臓、肝臓、胆管、および縦隔を含めた消化管および周囲の臓器の詳細な画像を再生するために超音波を使用する非外科的な最小侵襲検査法です。EUSでは、がん診断のための組織検体を採取するために、しばしば針による吸引生検（FNA）を実施します。より多くの情報が得られ、病期に適した疾病管理を行うことができるEUS-FNA手技は、膵臓がんの生存率に貢献していることが臨床データにより判明しています [1]。

「EUS-FNAは生検用組織採取および診断決定を非常に迅速で最小侵襲的に行うことができる素晴らしい方法として、私は大いに満足しています」と、スタンフォード大学医学部超音波内視鏡検査部長のアン・M・チェン医師は語っています。また、「ボストン・サイエンティフィック社は、Expect Slimlineニードルの開発プロセスで私に提案をもちかけ、私の意見を非常によく聞き入れてくれました。同社が医師のフィードバックを重視し、それを迅速にかなえてくれたことは非常に喜ばしいことです」とも語っています。

「Expect Slimlineは、ハンドル操作で得た感触をデバイス先端部に即座に伝えることが可能な高品質なデバイスです」と、ケベック州モントリオールのモントリオール大学医学部教授兼同大学病院消化器内科主任であり、理学修士（疫学）およびFRCPCであるアナンド・サハイ医師は語っています。また、「これは、ボストン・サイエンティフィック社の賢明な努力の成果としてデバイスに組み込まれた優れた正確性およびコントロール性を表しています」とも語っています。

ボストン・サイエンティフィック社は、2011年に超音波内視鏡下吸引生検に使用するExpectニードルを上市し、それから間もなくナイチノール製でより柔軟性に優れたExpect 19G Flex超音波内視鏡下吸引生検針を導入しました。今回発売するExpect Slimline（SL）ニードルは、従来製品よりも小型のハンドルプロファイルおよび組織採取に活用される円滑なグライディング機構を備えています。ハンドルのControl ZONE™には、作動時にコントロールを最適化し、様々な手のサイズおよび手技に対応するため人間工学的に定義された2つの領域が備わっています。Expect生検針のすべてのラインナップは、鋭利な針先研磨およびエコー発生パターンを特徴とし、正確な生検針誘導および優れた先端部可視性を提供します。

「超音波内視鏡検査は、消化器用内視鏡において急速に発展している領域の一つで、医師はその技術および適用にますます精通してきています」と、ボストン･サイエンティフィック社エンドスコピー事業部社長であるデビット・ピアスは述べています。また、「消化器疾患を診断するエンドスコピー製品における医療機器業界のトップ企業として、私たちの製品群の幅を継続的に広げ、医師のニーズを満たす様々なデバイスソリューションを提供することを私たちは最優先事項と考えています。Expect Slimlineニードルを非常に短期間で上市できたことは、顧客の要望を取り入れるという私たちの責務を真に際立たせるものです」とも述べています。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、臨床試験とデータの影響、製品性能とその影響、および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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