ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2014年4月1日）、同社のS-ICDシステム（皮下植込み型除細動器）のリアルワールドのデータが、今週のEuropean Heart Journal誌オンライン版に掲載されたと発表しました。現在継続中のEFFORTLESS S-ICDレジストリは、456名の患者さんを平均558日にわたり追跡しています。その中間解析は、リアルワールドの条件下で行われた最初の研究であり、突発性心停止のリスクをかかえる広範囲な患者さんにおけるS-ICDシステムの臨床的有益性を確認するものです。世界で最も低侵襲な植込み型除細動器として、S-ICDシステムは、突発性心停止のリスクを持つ患者さんを心臓へ触れることなく救済します。

「今回発表されたデータセットは、リアルワールドの条件下でのS-ICDシステムの安全で有効な性能を実証する初めての長期的成果であるという点で重要です」と、英国、ロンドンのHeart Hospital電気生理学科顧問医師であり、今回の掲載記事の代表執筆者であるPier Liambase医師は語っています。また、「今回の結果は、多くのICD適応患者さんにとっての貴重な治療選択肢として、S-ICDシステムをさらに定着させることになるでしょう」とも述べています。

EFFORTLESSレジストリは、非ランダム化市販後観察研究であり、現在、チェコ共和国、デンマーク、ドイツ、イタリア、オランダ、ニュージーランドおよび英国の7ヵ国で患者さんを登録しています。このレジストリは、1,000人の患者さんを登録し、5年間の追跡データを生み出す予定です。

今回掲載の記事では、S-ICDシステムについて以下の中間結果を取り上げました：

最長の追跡期間（平均558日間）を伴う最大の患者集団（456人）であること。

• 突発性心室性頻脈を電気的に100%改善。
• 急性心室性頻脈を電気的に99.7%改善。
• デュアルゾーンプログラミングにおいて治療法が不適切だった症例が6.4%にとどまった
• 180日目および360日目の時点で94%に合併症が認められなかった。

「EFFORTLESSレジストリの中間結果の発表は、この革新的治療法の有効性を裏付けるエビデンスをさらに追加しました。これらの大規模な患者集団における長期的研究の結果は、経静脈ICDに関する同等のデータに匹敵します。そして、どの患者さんにS-ICDシステムがもっとも相応しいかを医師が決定する上で助けとなるでしょう」と、ボストン・サイエンティフィック社のリズム・マネジメント事業部最高医学責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。

この画期的な除細動器治療は、欧州において2009年から市販されており、米国では2012年後半に承認されました。ボストン・サイエンティフィック社では、この独自の療法を世界中の患者さんおよび医師に利用していただけるよう今後も引き続き、市場を拡大していく所存です。

小児患者さんにおけるS-ICDシステムの安全性と有効性はまだ確立されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、臨床試験とデータの影響、製品性能とその影響、および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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