ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2014年2月5日）、下肢動脈の完全閉塞における同社の治療ツールのポートフォリオを大きく拡大するOffRoad™ Re-Entryカテーテルシステムの米国での販売が開始され、最初の治療が行われたと発表しました。末梢血管の慢性完全閉塞（CTO）と呼ばれるこれらの閉塞は、末梢動脈疾患（PAD）と関連する疾患です。OffRoadシステムによる最初の治療は、ミシガン州ワイオミングのメトロ・ヘルス病院心臓カテーテル室室長、血管内治療科部長および心血管研究室室長であるJ.A.ムスタファ医師により行われました。

OffRoad Re-Entryカテーテルシステムは、血管壁組織内（プラークの偽腔内）を進むことにより、医師が完全動脈閉塞への再開通を可能にすることを目的としています。カテーテルが閉塞部を通過すると、独自の円錐形ポジショニング・バルーンを用いて、血管真腔に再び入るために偽腔領域を拡張してマイクロカテーテル・ランセットニードルを血管真腔に導入します。これにより、医師は閉塞部におけるガイドワイヤのポジショニングが可能となり、続いて血管形成術やステント術などの従来の血管内手術を用いて閉塞を治療することができます。

「私の見解では、偽腔内アプローチの最大の課題は、病変部の通過後にデバイスが真の血管腔に再び入ることができるかどうかだと思います」と、ムスタファ医師は語っています。また「OffRoadシステムの独自の設計により、血管腔への再進入を容易に行うことができました。これにより、閉塞部を治療するために必要なツールをうまく展開できる自信が持てました。私は、これらの困難な病変部に取り組む血管内治療のツールキットにOffRoadを加えるのが楽しみです」とも語っています。

Re-ROUTE臨床試験の良好な結果を受け、ボストン・サイエンティフィック社は、2013年後半にOffRoadシステムについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。Re-ROUTE試験では、治験責任医師らはOffRoadシステムの使用により試験登録患者の84.8%において困難なCTOの再開通に成功し、試験デザインで設定した試験目標を上回りました。

「CTOは、末梢動脈疾患の中で最も治療が困難な疾患の一つで、患者さんは下肢切断および心筋梗塞や脳卒中のような主要な心血管イベントなどの大きなリスクに陥ります」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長のジェフ・マービスは述べています。また「医師がこの症状を治療するため使用する様々なテクノロジーおよび手技に、OffRoad Re-Entryカテーテルシステムが加わることにより、ボストン・サイエンティフィック社は、CTOソリューションの完璧なポートフォリオを備え、これらのニーズに応えることができるポジションを確立しました」とも述べています。

OffRoad Re-Entryカテーテルシステムのイメージ画像を閲覧するには、ここをクリックしてください。

末梢動脈疾患（PAD）は、1枝または複数の主に下肢の動脈にプラークが蓄積することが原因で発症する循環障害です。症状が進行すると、蓄積したプラークにより動脈内の血流量が大幅に低下するため疼痛が生じ、下肢機能障害が悪化します。重篤な症例ではしばしば、患肢の切断に至ることもあります。全人口の12～14%がPADに罹患していると推計されています¹。

1.　Shammas NW (2007). "Epidemiology, classification, and modifiable risk factors of peripheral arterial disease". Vasc Health Risk Manag 3 (2): 229–34. doi:10.2147/vhrm.2007.3.2.229. PMC 1994028. PMID 17580733

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