ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年11月25日）、優れた薬剤溶出型ステント（DES）のテクノロジーを進化させ続ける中で、プラチナクロム合金製Promus PREMIER™エベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムに対する米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。

このテクノロジーは直ちに米国内で利用可能となり、最初の留置はニューヨークのコロンビア大学メディカルセンター/ニューヨーク・プレスビタリアン病院のインターベンショナル・バスキュラー・セラピー・センターのディレクターであるマーティン・レオン医学博士によって行われる予定です。

「医師として、この新しいDES治療を最初に患者さんに提供できることはとてもやりがいのあることです」とレオン博士は述べています。「おそらく、Promus PREMIERステントシステムの最も素晴らしい利点はその比類のない視認性にあり、改良されカスタマイズされたステント構造とともに現在使用されている非吸収性ポリマーのDESの中で優位性を持つものです」とも述べています。

Promus PREMIERステントシステムにより、医師の冠動脈疾患を有する患者さんの治療におけるDESパフォーマンスが向上します。また、ユニークなカスタマイズされたプラチナクロム合金製のステント構造、生体適合性がありフッ素化コポリマーと市場をリードするエベロリムス製剤、そして改良されたステントデリバリーシステムを特徴としています。Promus PREMIERステントシステムの画像は こちら からダウンロードできます。

「この製品を約1年間使用してきて、ボストン・サイエンティフィック社には最新の薄型ストラットのテクノロジーがあると自信を持って言えます」と、ニュージーランドのオークランドにあるマーシー・アンギオグラフィー・オークランド病院のジョン・オーミストン医学博士は述べています。「カスタマイズされたプラチナクロム合金製のステント構造が、縦方向強度を向上させるとともに素晴らしいラディアルフォース、柔軟性、最適な放射線不透過性を実現しています。さらに、改良されたステントデリバリーシステムが優れたデリバリー性に貢献しています」とも述べています。

冠動脈疾患は、心臓に血液と酸素を供給する血管に狭窄が生じる疾患です。冠動脈疾患を抱えながら暮らす患者さんは疼痛、息切れおよび倦怠感を感じることがあり、心臓発作を起こすリスクにもさらされています。治療の選択肢の一つに動脈へのステント留置があり、これにより血流を良くするために動脈を広げておくことができます。

Promus PREMIERステントシステムは、インターベンショナル・カーディオロジストの幅広い意見を基に開発され、このクラスで最高の急性期のパフォーマンスと臨床転帰をもたらすよう設計されています。このシステムは、軸方向強度およびデリバリー性の向上とともに比類のない視認性、低いリコイル率、非常に優れたラディアルフォース、耐破損性を実現しています。より短くなり視認性が向上した先端チップ、2層構造バルーンおよびカテーテルの内腔のBi-Segment™構造を採用することにより強化されたロープロファイルのデリバリーシステムは、困難な病変部にも正確にステントを送達しやすくなるよう設計されています。

エベロリムス製剤とPVDF-HFPステントコーティングは複数の無作為化臨床試験で研究され、長期間の安全性と有効性が実証されています。PLATINUM臨床試験プログラムでは、Xience V™ステント（コバルトクロム合金製エベロリムス溶出型ステント）と比較した場合のPROMUS Element™ステントシステム（プラチナクロム合金製エベロリムス溶出型ステント）の非常に優れた安全性と有効性が実証されました。再治療率も大幅に減少し、手技あたり平均で$116を節約することができます¹。PLATINUMのデータではさらに、PROMUS Elementステントシステムを用いた治療はひどく屈曲した病変部における血管形状の変化が著しく少なく、その結果、3年間での臨床事象発生率が減少したということが示されています。

「Promus PREMIERステントシステムは、私たちのDESテクノロジーへの取り組みを反映する製品であり、インターベンショナル・カーディオロジストへ最も完璧な臨床的ソリューションの製品ラインを提供するものです」と、ボストン・サイエンティフィック社インターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。「現在も行われている医師との連携を通じて今後も革新を続け、業界をリードするプラチナクロム合金製プラットフォームを築いていきたいと考えています」とも述べています。

Promus PREMIERステントシステムは、Monorail®およびオーバーザワイヤーカテーテルのプラットフォームで直径2.25 mm～4.00 mm、長さ8 mm～38 mmの全94サイズで発売されます。これにより医師とその患者さんに、それぞれのニーズに合わせて設計された幅広い選択肢をご提供します。ボストン・サイエンティフィック社は、Promus PREMIERステントシステムのCEマーク承認を2013年2月に取得しました。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、事業計画、新製品の上市と上市動向、薬事承認、臨床試験、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

1. Hale C, Stern S, Kansal A, et al. Adapted from: Economic Analysis of Stent Platforms: Cost-Effectiveness of the Platinum Chromium PROMUS ElementTM compared to Cobalt Chromium PROMUSTM/Xience VTM Everolimus-Eluting Stents. Presented at the International Society of Pharmaeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2013 Meeting.

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