ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は、本日（2013年10月28日）サンフランシスコで開催されたTranscatheter Cardiovascular Therapeutics（トランスカテーテル心臓血管治療学会、TCT）年次総会において、Vessix^TM腎デナベーションシステムを用いて治療した患者さんに、有意で持続的な血圧低下が認められたという新しいデータを発表しました。REDUCE-HTN市販後試験に登録された139例の患者さんの中間解析の結果から、この製品の安全性プロファイルが明らかにされ、難治性高血圧の治療に有効であることが確認されています。

「REDUCE-HTN試験では、Vessixシステムを用いて治療した患者さんの85%で臨床的に意義のある血圧の低下が認められました」と、ドイツ・フランクフルト市のザンクト・カタリーネン病院心臓血管センター所長であり、REDUCE-HTN臨床試験プログラムの治験責任医師であるホルスト・シーベルト医学博士は述べています。また「この試験では大規模な患者コホートを対象として厳密な解析が行われていることから、バイポーラテクノロジーを用いた腎デナベーションは、あらゆるタイプの治療抵抗性高血圧患者さんの治療アルゴリズムにおいて重要な要素となることが示唆されたと考えられます」とも述べています。

Vessixシステムの腎デナベーションは、動脈血管系から挿入したVessixバルーンカテーテルを腎臓につながる腎動脈内に挿入して手技を行う低侵襲な治療で、腎動脈内に配置したVessixバルーンカテーテルから発する低出力の高周波（RF）エネルギーを用いて、活動が亢進し治療抵抗性高血圧を引き起こしている腎動脈周囲の神経を焼灼します。ボストン・サイエンティフィック社のVessixシステムは、腎デナベーションシステムとしては焼灼にバイポーラ電極を用いている唯一のシステムであり、より局所的で正確なアプローチを可能にします。

The REDUCE-HTN市販後試験には、欧州、オーストラリアおよびニュージーランドの23施設で計146名の患者さんが登録されており、Vessixシステムによる治療後6ヵ月間の血圧を治療前の血圧と比べ評価しています。このプログラムには、3種類以上の降圧薬を服用していても収縮期血圧が160 mmHg以上である患者さんが症例登録されました。

主要な中間データ：

• 治療6ヵ月後には収縮期血圧が24.6 mmHg低下し、これは統計的有意でした(p<0.0001)。
  
• 12ヵ月のデータが利用できる患者さんのサブセットにおける収縮期血圧は持続的に29.6 mmHg低下しました。
• この試験に参加した患者さんの85%で、6ヵ月および12ヵ月のいずれの時点においても、臨床的に意義のある外来収縮期血圧の低下が認められました。
• 男性と女性、2型糖尿病の患者さん、65歳以上の患者さんといった様々なサブグループで、血圧低下に有効であることが示されました。
• 146例中、急性期の安全性の指標とされた有害事象の発生はなく、治療に関連した重篤な有害事象は8件（5.5%）と、安全性プロファイルは非常に良好であることが報告されました。
• 副腎動脈など、様々な解剖学的特徴の症例の治療にも成功しました。

「多くの種類の降圧薬が利用できるにもかかわらず、高血圧のために心臓発作や脳卒中などの命にかかわる心血管イベントを発症するリスクの高い患者さんは何百万人にも及んでおり、高血圧は、依然としてサイレントキラーです」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長であるジェフ・マービスは述べています。また「REDUCE-HTN試験では、多電極カテーテルを用いた腎デナベーションに関するこれまでで最も信頼できるデータセットが得られており、難治性高血圧の患者さんの治療にバイポーラエネルギーを用いることの有効性を示す臨床的根拠が相次いで報告されています。Vessixの世界的臨床プログラムが開始され、この有望なテクノロジーを世界中のより多くの患者さんに提供できることを期待しています」とも述べています。

Vessixシステムは高度に特殊化し進化した腎デナベーションシステムであり、直感的インターフェース、30秒の短い治療時間、そして心臓および血管専門医の多くが扱いに慣れているオーバーザワイヤタイプのバルーンを使用していることを特徴としています。VessixシステムはCEマークおよびTGAの承認を取得しており、欧州、中東、オーストラリア、ニュージーランドおよび一部のアジア市場において既に販売が開始されています。なお、米国では、治験医療機器として使用されているのみで、販売は行われていません。

Vessixシステムの画像は、こちらから 閲覧またはダウンロードすることができます。

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