ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年10月23日）、重症喘息の治療を目的として設計された革新的な医療機器であるAlair^®気管支サーモプラスティ療法システムが中国国家食品薬品監督管理局の承認を取得したと発表しました。Alairシステムは年内にも中国市場へ提供される予定で、吸入ステロイド薬や長時間作用型気管支拡張薬によっても十分にコントロールできない重症喘息の患者さんにとって独自の有効な治療となります。

気管支サーモプラスティ療法（BT）は、通常外来診療において中等度鎮静下で実施する気管支鏡手技です。AlairシステムによるBTは、温熱を用いて気道の過剰な平滑筋組織を減少させます。これにより、喘息発作時の気道狭窄が抑えられ、発作の頻度および重症度が低下します。

「ボストン・サイエンティフィック社のAlair^®気管支サーモプラスティ療法システムが中国国家食品薬品監督管理局から正式な認可を得られてとても嬉しく思います」とボストン・サイエンティフィック社の中国担当バイスプレジデント兼マネジング・ディレクターであるウォーレン・ワンは述べています。また「従来の治療法と異なり、気管支サーモプラスティ療法は、画期的なテクノロジーと作用機序を採用しており、重症喘息を抱える患者さんにとって新しい有望な選択肢になります。この医療機器によって、ここ中国における喘息患者さんの生活の質を著しく改善できると思います」とも述べています。

Alairシステムを用いて行われる気管支サーモプラスティ療法は、安全性と有効性が臨床試験で実証されています。多施設共同、二重盲検、シャム対照試験であるAsthma Intervention Research 2（AIR2）臨床試験の試験成績では、BTによる治療を行った患者さんには、喘息に関連した生活の質の有意な改善が報告されています^[1]。さらに、3回の気管支鏡手技によって実施される一連のBT治療の効果は5年以上持続することが明らかになっています^[2]。

5年時点で報告された AIR2臨床試験の重要な結果 には、以下のようなものがあります。

• BT治療群における重度増悪を発現する患者の割合が低下（シャム対照治療群との比較）は5年にわたって持続すること
• BT実施の前年と比較して、BT治療群における重度増悪の発生率は、平均48%減少し、5年にわたって、認められること
• BT実施の前年と比較して、BT治療群における呼吸器症状による救急治療室（ER）の受診率は、平均88%減少し、5年にわたって認められること
• 高解像CT（HRCT）による評価で、臨床的に問題となるBTによる気道の構造変化は認められないこと
• 入院、喘息症状、呼吸器系有害事象は5年にわたって増加しないこと

気管支サーモプラスティ療法の詳細については、www.BTforAsthma.com をご覧ください。

[1] 筆者Castro et al、掲載先AJRCCM 2010
[2] 筆者Wechsler et al、掲載先JACI 2013（近刊）

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