ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年10月8日）、EP EuroPace 誌 にオンラインで今週発表されたピッツバーグ大学医療センター（University of Pittsburgh Medical Center）によるこの分野で初めての独自試験において、複数メーカーの現行の両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）のバッテリー寿命に有意な差が認められ、同社のデバイスのバッテリー寿命が競合ブランドと比較して最も長いことが示されたと発表しました。

本試験では、バッテリー寿命が患者さんの転帰に直接影響を及ぼし得るために、CRT-D療法における臨床診療にも影響を及ぼす場合があることが指摘されました。EP EuroPace 誌 は、欧州心臓病学会・欧州心臓律動学会（European Society of Cardiology European Heart Rhythm Association）の公式雑誌です。

本レトロスペクティブ観察試験では、2008年1月1日から2010年12月31日の間に現行モデルのCRT-Dを植込んだ646名の患者集団を対象としました。主要エンドポイントは、バッテリーの消耗率（選択的交換指標（ERI）到達率）およびデバイスメーカーが設定したデバイスの植込みからバッテリー消耗までの時間でした。全体的には、試験データにより、メドトロニック社製CRT-D現行モデルが、他メーカー製の類似デバイスと比較してバッテリー寿命が最も短いことが実証されました。

2.7±1.5年間のフォローアップ中に消耗したデバイスのバッテリーは、セントジュード社製が7%、メドトロニック社製が25%であるのに対し、ボストン・サイエンティフィック社製では4%のみでした（p<0.001）。さらに、4年間のデバイスのバッテリー残存率は、セントジュード社製が92%、メドトロニック社製が67%であるのに対し、ボストン・サイエンティフィック社製では94%となりました（p<0.001）。

「本試験によって、患者さんにとっても医師にとっても非常に重要な情報が提供されると言えます」とボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部の最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また「治療法が向上されたことにより、現在心疾患を抱えている患者さんの大部分が、自身に植込まれたデバイスと共に寿命を迎えることになります[i] [ii]。最近の研究によると、デバイス交換を行った患者さんの9%が合併症やデバイス感染症を発症しています[iii]。患者さんがさらに長生きするにつれ、デバイスがより長持ちするとともにデバイス交換術がより少なくなるというベネフィットがますます重要となっているのです」とも述べています。

両室ペーシング機能付き（CRT）植込み型除細動器（ICD）は、重度の左心室（LV）収縮不全および幅広QRS群を抱える心不全患者の治療に適応されています[iv] [v] [vi]。CRT-ICDのベネフィットは、右心室および左心室の両方における心室ペーシングの重い負担を担うことにあり、100%またはそれに近い両室ペーシングを実現するという優れたベネフィットが得られます。約100%の両室ペーシングの必要性はバッテリーの著しい消耗を引き起こす可能性があり、通常、バッテリー寿命の重要な決定要因となっています。

「本試験結果は、私たちにとっては驚くべきものではありません。実際、当社のCRT-Dの性能レビューでは、業界を牽引する5年間の残存確率が立証されています[vii]」とボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部社長のジョー・フィッツジェラルドは述べています。また「私たちは、他社が販売しているモデルのおよそ2倍のバッテリー性能を備えた世界一長持ちするようデザインされたCRT-DおよびICDを提供しており、革新的な当社製品が医療業界に受け入れられ続けるという、独立した組織による正当な評価を得られたことを誇りに思っています」とも述べています。

本試験「両室ペーシング機能付き植込み型除細動器のバッテリー寿命（Battery Longevity in Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Cardioverter Defibrillators） 」は、ピッツバーグ大学医療センターが単独で主催したものです。本試験は、治験責任医師を務めた、ピッツバーグ大学医療センターの心臓電気生理学科主任のサミール・サバ（Samir Saba）医学博士の指揮の下、実施されました。

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[i] Hauser; JACC 2005; 45;2022-5
[ii] Lindenfeld J, Hayes D, Varma N, Jones P, Wold N, Saxon L. Mortality of Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Who Receive Either ICD or CRT-D has Improved Yearly since 2003: The ALTITUDE Registry. Heart Failure Society of America, Presented at 2013 Annual Meeting.
[iii] Gould PA, Gula LJ, Campagne, J Healey, JS, Cameron D, et al. Outcome of advisory implantable cardioverter-defibrillator replacements: One year follow-up. Heart Rhythm 2008; 5: 1675-1681.
[iv] Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T et al. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med 2004;350:2140–50.
[v] Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L et al. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. NEnglJ Med 2005;352:1539–49.
[vi] Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP et al. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med 2009;361:1329–38.
[vii] Boston Scientific CRM Product Performance Report, Q3 2013, COGNIS CRT-D.