（このプレスリリースは、2013年9月12日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年9月12日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年9月12日）、SYNERGY™ステントシステムのさらなる主要な薬事承認取得を目指した重要なマイルストーンにおいて、EVOLVE II無作為化比較臨床試験の登録を完了したと発表しました。EVOLVE II試験は、SYNERGYステントシステムの安全性と有効性の更なる評価およびアテローム冠動脈硬化病変の治療における米国食品医薬品局承認と日本の薬事承認取得の裏付けを目的としてデザインされています。SYNERGYステントは、市場を牽引する薬剤であるエベロリムスを採用し、薬剤溶出が3ヵ月で終了した後すぐに体内に吸収される超薄型の生体吸収型ポリマーコーティングを特長としています。

「SYNERGYステントは、私がこれまで留置した中で最も柔軟性があり、血管追従性が高く、デリバリー性能に優れた薬剤溶出型ステントです」と米国心臓病学会正会員（FACC）およびオハイオ州シンシナティのキリスト病院心臓血管センター（Christ Hospital Heart and Vascular Center）医長であり、本試験の治験責任医師を務めるDean Kereiakes医学博士は述べています。また「私は、EVOLVE II試験の登録が非常に迅速に完了したことを大変嬉しく思っており、血管の最適治癒を目的としてデザインされたこの革新的なステントの試験結果を楽しみにしています」とも述べています。

EVOLVE II試験は2012年11月に開始され、現在、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、ニュージーランド、日本およびシンガポールなど世界中の125の施設において1,684名の患者さんの登録が完了しています。ボストン・サイエンティフィック社は、2012年10月にSYNERGYステントシステムのCEマーク承認を取得しています。

EVOLVE II臨床試験はEVOLVE試験を基にデザインされています。EVOLVE試験はプロスペクティブ、無作為化、単盲検試験であり、SYNERGYステントシステムと非吸収性のポリマーコーティングを採用したPROMUS Element™ステントシステムとを比較する、人を対象とした初の臨床試験です。パリで開催されたEuroPCRで今年すでに発表されたEVOLVE試験におけるSYNERGYステントに関する2年時点の結果では、2年間を通してSYNERGYステントによる治療を受けた患者さんにおいて、標的血管の血行再建術施行率は1.1%と低い値となり、ステント血栓症の発生はみられませんでした。

「9ヵ月でEVOLVE II試験への登録が完了したことは、ボストン・サイエンティフィック社と医師がどのようにして共に心臓病学を進歩させているかを示す1つの例であると言えます」とボストン・サイエンティフィック社のインターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。また「SYNERGY製品は、心血管インターベンションに取り組むコミュニティに対して意義のあるイノベーションを提供するための当社の不断の献身を強調するとともに、医療機器のグローバル市場のリーダーとしての当社の地位を強化するものです」とも述べています。

EVOLVE II試験に登録した患者さんに対しては、5年間の追跡調査が行われます。SYNERGYステントシステムは、CEマーク非採用国においては臨床試験用医療機器であり、米国および日本では市販されていません。SYNERGYステントシステムのイメージ画像の閲覧またはダウンロードを行うには、ここをクリック してください。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、当社の事業計画、薬事承認、臨床試験、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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