（このプレスリリースは、2013年7月24日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年7月24日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年7月24日）、Rhythmia^TMマッピング・システムの米国食品医薬品局（FDA）510（k）認可を取得したと発表しました。本システムは、心拍異常を伴う様々な症状を診断または治療するための心臓カテーテル・アブレーションやその他の電気生理学的（EP）手技に使用される次世代3Dマッピング・ナビゲーション・ソリューションです。

心臓マッピングは不整脈の診断および治療における標準ツールとなってきています。現在のマッピング・システムでは、マップを生成するために大変労力のかかる手作業のプロセスを要するため、精度と速度の兼ね合いを図る必要があり、また、治療成功に関する適応も限定されています。Rhythmiaマッピング・システムは、知的処理機能によってマップ生成を自動化し、従来のシステムと比較して処理を高速化し、マッピング密度を向上させるよう設計されています。また、電気生理学医がアブレーション治療のエンドポイントを迅速に確認できるよう設計された初の検証マップであるvMap^TMを備えています。

「Rhythmiaマッピング・システムがマッピング・ナビゲーションの新たな代表的存在となると私は確信しています」とオクラホマ大学ヘルス・サイエンス・センター医学教授であるウォーレン・ジャックマン（Warren Jackman）医学博士は述べています。また「Rhythmiaでは、非常に優れた明瞭性を備えたマップが生成されますが、これは無数のデータポイントをキャプチャーするためです。Rhythmiaの魅力は連続マッピングにあります。システムに組み込まれた知能によって、手作業によるアノテーションが不要になるため、不整脈の診断、治療および最終的な検証が容易になることが見込まれます」とも述べています。

ボストン・サイエンティフィック社は、FDA 510（k）認可を取得している同社の64電極IntellaMap Orion™高解像度マッピング・カテーテルと組み合わせてRhythmiaマッピング・システムを提供します。

「私たちは、患者さんの転帰を向上させるとともに業務効率を改善するよう設計された意義のある革新的なソリューションによって、電気生理学医に関連するテクノロジーを向上させることに献身しています」とボストン・サイエンティフィック社エレクトロフィジオロジー事業部のゼネラル・マネジャーであるピート・ソマーネスは述べています。また「Rhythmiaマッピング・システムの使用を米国の電気生理学医に広げることは、不整脈アブレーション治療を再定義するための私たちの道のりにおける新たな重要なマイルストーンであると言えます。この認可によって、ボストン・サイエンティフィック社は、急成長を遂げているグローバルのEP市場により良く貢献するための規模と範囲を得ることができます」とも述べています。

Rhythmiaマッピング・システムは2013年5月にCEマーク承認を取得しました。

Rhythmiaマッピング・システムおよびIntellaMap Orion高解像度マッピング・カテーテルの画像イメージは、こちら でダウンロードすることができます。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、製品市場と市場における位置づけ、新製品の上市、薬事承認、臨床試験、製品性能・影響および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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