ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年5月22日）パリにおいて、REDUCE-HTN臨床試験プログラムの中間データを発表しました。このデータでは、Vessix^TM腎デナベーションシステムを用いて治療した患者さんにおいて有意で持続的な血圧低下が実証されました。REDUCE-HTN臨床試験プログラムに登録された最初の被験者41名のデータは、パリで開催された年次EuroPCRサイエンティフィックプログラムにおいて、ハンブルク大学心臓血管センターのヨアヒム・ショファー（Joachim Schofer）医学博士により本日発表されました。

Vessixシステムの腎デナベーションの手技は低侵襲です。バルーンカテーテルを動脈血管系に挿入し、腎臓につながる血管である腎動脈内に配置します。そして、医師は低出力の高周波（RF）エネルギーを用いて、活動が亢進して難治性の高血圧の原因となっている腎動脈周囲の神経を分断します。

「何万という世界中の患者さんが難治性の高血圧を抱えており、心臓発作、脳卒中および腎不全などの様々な心臓血管疾患のリスクが著しく上昇しています」と、ドイツ・フランクフルト市のザンクト・カタリーネン病院心臓血管センター所長であり、REDUCE-HTN臨床試験プログラムの治験責任医師であるホルスト・シーベルト医学博士は述べています。また「REDUCE-HTNの中間データは、Vessixシステムの腎デナベーションが難治性高血圧の患者さんに有意で持続的な血圧低下をもたらすことを実証しています。Vessixシステムの使い慣れたオーバーザワイヤーのバルーンプラットフォーム、治療時間の短縮、そして正確なバイポーラのアプローチは、この困難な疾患の治療を大幅に前進させます」とも述べています。

REDUCE-HTN臨床試験プログラムは、Vessixシステムによる6ヵ月での血圧低下を治療前の血圧基準値と比べ評価しています。このプログラムには、3種類以上の降圧薬を服用していても収縮期血圧が160 mmHg以上である患者さんが症例登録されました。

主要な中間データ:

• すべての患者さんは両側腎動脈で腎デナベーションを受け、治療は成功しました。
• 6ヵ月での主要エンドポイントにおいて、患者さんの収縮期血圧は有意に27.6 mmHg低下しました（p<0.0001）。
• デバイスに関連した有害事象または手技に関連した腎動脈性の合併症の報告はありませんでした。
• 12ヵ月のデータが利用できる患者さんのサブセットにおける収縮期血圧は持続的に28.4 mmHg低下し、長期有効性は実証されました。
• 副腎動脈などの様々な組織の治療において成功が実証されました。
• 腎デナベーションの手技時間の短縮が実証されました。
   

「Vessixシステムが持つ使い易いバルーンカテーテル設計、直感的なユーザー・インターフェースおよび独自のバイポーラーテクノロジーは医師にとって理想的な選択となるでしょう」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長であるジェフ・マービスは述べています。また「REDUCE-HTNの中間データは、Vessixシステムが血圧を低下させるという予期された長期的効果を裏付けます。この先進技術を医師や患者さんに提供できることを嬉しく思います」とも述べています。

Vessixシステムは高度に特殊化し進化した腎デナベーションシステムであり、直感的なプッシュボタンインターフェース、30秒の短い治療時間、そして心臓および血管専門医の多くが慣れているワイヤを使用したバルーンベースのアプローチを特徴としています。VessixシステムはCEマークおよびTGAの承認を取得しており、欧州、中東、オーストラリア、ニュージーランドおよび一部のアジア市場において近日中に販売されます。米国でのVessixシステムの使用または販売は承認されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、新事業計画、製品市場、臨床試験と結果の重要性、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

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