（このプレスリリースは、2013年5月22日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。Promus PREMIERおよびSYNERGYは、2013年5月22日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年5月22日）、パリにおいて、冠動脈性心疾患の新たな治療の選択肢である、新しく特徴的な薬剤溶出型ステント（DES）テクノロジーを評価する2つの試験において、良好な結果が得られたと発表しました。プラチナクロム合金製Promus PREMIER™エベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価する、人を対象とした初の臨床試験であるNG PROMUS臨床試験で得られたデータと、生体吸収性ポリマーコーティングを採用したプラチナクロム合金製SYNERGYエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムとPROMUS Element™ステントシステムの安全性と有効性を比較するEVOLVE試験の2年間フォローアップデータが、パリで開催中のEuroPCR年次科学プログラムにおいて本日発表されました。

NG PROMUS臨床試験では、30日時点におけるPromus PREMIERステントシステムの臨床上および血管造影検査上の結果が評価されました。ニュージーランドのオークランドにあるマーシー・アンギオグラフィー（Mercy Angiography）のジョン・オーミストン（John Ormiston）医学博士が本試験の治験責任医師を務め、カンファレンスでデータを発表しました。

「Promus PREMIERステントでは、標的病変の再血行再建術およびステント血栓症の発生率が0%という、優れた安全性と有効性が実証されました」とオーミストン博士は述べています。また「さらに、本試験の主要エンドポイントである手技成功率は99.2%という非常に高い値となりました。Promus PREMIERステントシステムは、まさにステントテクノロジーにおける重要な前進であると言えます」とも述べています。

Promus PREMIERステントシステムは、この種のステントシステムでは唯一のカスタマイズされたステント構造を採用しており、柔軟性を損なうことなく強度を保つことができます。より短くなり視認性が向上した先端チップ、2層構造バルーンおよびカテーテルの内腔のBi-Segment™構造を採用することにより強化されたロープロファイルのデリバリーシステムは、困難な病変部にも正確にステントを送達しやすくなるよう設計されています。

また、EVOLVE試験の2年間フォローアップデータについても、オーストラリアのメルボルンにあるモナッシュ医療センター心臓科部長であるイアン・メレディス教授によってEuroPCRで本日発表されました。SYNERGYステントとPROMUS Elementステントを比較するこの非劣性試験の臨床上および血管造影検査上の主要エンドポイントはすでに公表されています。

「EVOLVE試験におけるSYNERGYステントの臨床結果は、安全性と有効性を引き続き強調するものとなっています。薬剤量が標準用量のSYNERGYステントにおいて1年目の時点で認められた標的病変の再血行再建術（TLR）の発生率（1.1%）およびステント血栓症の発生率（0%）は、2年目の時点で増加が見られませんでした」とメレディス教授は述べています。また「興味深いことに、TLRに関するPROMUS Elementステント（6.1%）とSYNERGYステント（1.1%）の差違は、臨床的有意性が得られる値に近づいています（p=0.07）。これは、生体吸収性ポリマーコーティングが非吸収性ポリマーを塗布したDESよりも長期的効果をもたらす可能性があるという私たちの仮説を裏づける、心強い結果です」とも述べています。

SYNERGYステントは、生体吸収性PLGAポリマーを採用し薬剤エベロリムスを組み合わせて、ステントの血管壁側（外側）だけに薬剤を塗布した、初期重量の軽い超薄型の均一なコーティングを実現した製品です。特許を取得しているPLGAポリマーは、薬剤溶出が3ヵ月で終了したあとすぐに吸収が完了し、コーティングの取れたプラチナクロム合金製ステントのみが残ります。このテクノロジーにより、再狭窄率を従来のエベロリムス溶出型ステントと同等なレベルに抑えながら、ステント留置後の血管に、より迅速で完全な治癒が得られる可能性があり、術後の補助的な抗血小板療法を必要とする期間を短縮できる可能性があります。

「Promus PREMIERおよびSYNERGYステントシステムは、成長を続けている当社の薬剤溶出型ステントテクノロジー製品ラインに加わる最新の製品です」とボストン・サイエンティフィック社インターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。また「これらのイノベーションは、インターベンショナル・カーディオロジストとその患者さんに対する当社の献身を反映するものです」とも述べています。

冠動脈性心疾患は、心臓に血液と酸素を供給する血管に狭窄が生じる疾患です。欧州心臓ネットワーク（European Heart Network）および欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）の最近の統計によると、冠動脈性心疾患は欧州において唯一最大の死因となっており、欧州では年間約180万人が死亡しています。冠動脈疾患とも呼ばれる冠動脈性心疾患を抱えながら暮らす患者さんは、疼痛、息切れおよび倦怠感を感じることがあり、心臓発作を起こすリスクにもさらされています。治療の選択肢の一つに動脈へのステント留置があり、これにより血流を良くするために動脈を広げておくことができます。

Promus PREMIERおよびSYNERGYステントはCEマーク承認を取得しています。米国および日本において、両ステントは臨床試験用医療機器であり、適用法により研究目的の使用に制限されており、市販はされていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、製品市場、臨床試験とその結果の重要性、製品性能・影響および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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