（このプレスリリースは、2013年5月21日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年5月21日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年5月21日）、Asthma Intervention Research 2（AIR2）臨床試験の5年間データにより、当社の気管支サーモプラスティ療法（BT）システムを用いて治療を行ったコントロールできない重症喘息を抱える成人の患者さんにおいて、継続的に治療の効果が示されたと発表しました。治療後5年間にわたり重度の増悪（喘息発作）の発生率および救急治療室の受診率が持続的に低減したことによって、気管支サーモプラスティ療法により長期的に喘息をコントロールできることが実証されました。AIR2試験は一連の臨床試験の4番目の試験であり、5年間フォローアップを完了するとともにBTによる治療を行った患者さんにおける効果の持続を評価する初の試験です。結果は、フィラデルフィアで開催される米国胸部学会（ATS：American Thoracic Society）の年次総会で、デンバーにあるナショナル・ジューイッシュ・ヘルス医学科の喘息プログラム（Asthma Program）のディレクターであり、AIR2試験の治験責任医師を務めるマイケル・E・ウェクスラー（Michael E. Wechsler）医学博士によって発表されました。

「この新しい長期データが得られたことにより、気管支サーモプラスティ療法の効果が少なくとも5年間は持続することが実証されたため、投薬のみではコントロールが大変難しい喘息を抱える患者さんの治療の選択肢として、気管支サーモプラスティ療法を自信を持って推奨することができます」とウェクスラー博士は述べています。また「これが大変重要であるのは、このような患者群における喘息発作の再発リスクと発作に伴う経口ステロイド治療の必要性を最小限に抑えることが、喘息治療における第一目的であるためです。気管支サーモプラスティ療法は、治療対象となる患者群において喘息のコントロール改善を目的とした、一度実施するだけで長期的効果のある治療の選択肢だと言えます。このような患者さんが喘息をコントロールできないままでいることは、喘息の治療に伴う費用が過度にふくれあがる一因となります」とも述べています。

本データは、BTによる治療を受け、計5年のAIR2試験のうち1年分を終えた患者さんのフォローアップを行う非盲検試験に基づいています。試験の目標は、BT実施後5年間で重度の増悪を起こす患者さんの割合が、BT実施後1年で増悪を起こす患者さんの割合よりも明らかに増加していないことを実証することでした。BT実施後5年間のデータにより以下が実証されました。

• 重度の増悪を起こした患者さんの割合は、BT実施の前年と比較して平均で44%減少
• 重度の増悪の発生率は、BT実施の前年と比較して平均で48%減少
• 救急治療室の受診率は、BT実施の前年と比較して平均で88%減少

「気管支サーモプラスティ療法の多大な効果が重症喘息を抱える患者さんにおいて5年間持続することを確認でき、私たちは大変嬉しく思っています」とボストン・サイエンティフィック社のエンドスコピー事業部社長のデイビッド・ピアスは述べています。また「これらは臨床的に意義のある進歩であり、気管支サーモプラスティ療法が患者さんの転帰とQOLを改善することを実証するものです。また、医療機関の利用が大幅に減るため、気管支サーモプラスティ療法は喘息にかかる医療費全体を削減する可能性を秘めているとも言えます」とも述べています。

また、米国喘息およびアレルギー基金（AAFA：Asthma and Allergy Foundation of America）は、米国における喘息を抱えて暮らすのが最も困難な場所に関する評価である2013 Asthma Capitals（アズマ・キャピタルズ）のリストを最近発表しました（https://www.asthmacapitals.com）。今年初めて、AAFAは評価ランキングに新たな要因として喘息の救急治療室受診を加えました。喘息人口の約5%が最も重症の喘息を抱えているとされ、従来の喘息治療ではあまり効果が出ないことが多くあります。重症喘息を抱える人々は、喘息発作を起こしやすく、より頻繁に救急治療室受診や入院を繰り返す傾向があり、死亡リスクも高くなっています。

Alairシステムにより行われる気管支サーモプラスティ療法は、重症喘息患者の喘息発作および救急治療室受診を長期持続的に低減すると実証されている、外来診療で用いられる安全性の高い処置です。Alairシステムは、正確にコントロールされた熱エネルギーを気道の壁面に加えることにより、過剰になった気道平滑筋量を減らします。このシステムは、気道の収縮を抑えることにより、喘息発作の回数と重症度を減じることを目的として設計されています。喘息発作の回数が減ることは、発作に伴う経口ステロイド治療の必要性とその副作用の低減につながります。気管支サーモプラスティ療法の詳細については、www.BTforAsthma.com をご覧ください。

要約すると、気管支サーモプラスティ療法は、実施後少なくとも5年という長期にわたる強固な安全性と有効性が4つの連続した臨床試験により実証されており、喘息の長期持続的コントロールを可能にする、気管支鏡を用いた新しい手技だと言えます。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、臨床試験とその結果の重要性、製品性能・影響および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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