ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年5月10日）、Rhythmia™マッピング・システムのCEマーク承認を取得したと発表しました。本システムは、心房粗動、心房細動および心室性頻脈など、心拍異常を伴う様々な症状を治療するための心臓カテーテル・アブレーションやその他の電気生理学的（EP）手技に使用される次世代3Dマッピング・ナビゲーション・ソリューションです。ボストン・サイエンティフィック社は、CEマーク承認を取得している同社の64電極IntellaMap Orion™マッピング・カテーテルを組み合わせてRhythmiaマッピング・システムを提供します。2012年に行ったリズミア・メディカル社の買収の一環であるこのシステムの組合せは、精密かつ高解像度のエレクトロ・アナトミカル・マップを電気生理学専門医に提供するよう設計されています。

「それぞれが独立した一組の臨床試験において、Rhythmiaマッピング・システムでは、治療が最も困難な患者さんでも医療従事者が効果的に診断と治療ができる高密度のエレクトロ・アナトミカル・マップの素早い生成と表示が可能であることを繰り返し実証しました」とオクラホマ大学ヘルス・サイエンス・センター医学教授および臨床カテーテル・アブレーション・プログラム（Clinical Catheter Ablation Program）のディレクターであり、これらの試験の治験責任医師の一人である中川博医学博士は述べています。また「IntellaMap Orionカテーテルは、操作性の優れた展開可能な64極バスケットカテーテルです」とも述べています。

マッピング・ナビゲーション・システムはカテーテル・アブレーションを実施する医師にとって標準ツールとなってきており、現在のシステムには精度と速度の兼ね合いを図ることが求められています。画像がより精密かつ高解像度になることにより、アブレーションを実施する部位を適切に選択する医師の能力が向上し、手技の有効性が高まる可能性があります。同様に、マッピング・システムにおける高解像度マップの提供速度が高速化することにより、手技時間が大幅に削減される可能性があります。Rhythmiaマッピング・システムは従来のシステムと比較して、速度の高速化とマッピング密度の向上を実現するよう設計されており、患者さん、医師および医療システムに大きな利点をもたらす可能性があります。

「電気生理学専門医が優れた効率性と正確さをもって手技を行うことが可能となる、比類なき速度、明瞭性、および簡潔性を備えたRhythmiaマッピング・システムは、EPマッピングを牽引するシステムとなることができます」とボストン・サイエンティフィック社のエレクトロフィジオロジー事業部のゼネラル・マネジャーであるピート・ソマーネスは述べています。また「Rhythmiaシステムを当社のエレクトロフィジオロジー関連の顧客に提供することは、アブレーション技術を再定義するという当社のビジョンの実現に向けた大きな一歩だと言えます」とも述べています。

米国において、Rhythmiaマッピング・システムは臨床試験用医療機器の扱いであり、市販はされていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、臨床試験、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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