ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年3月10日）、プラチナ・クロム（PtCr）製PROMUS Element™エベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムとコバルト・クロム（CoCr）製Xience V®エベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムの安全性と有効性を比較したPLATINUM workhorse臨床試験で得られた臨床エンドポイントデータを報告しました。PROMUS ElementステントがXience Vステントよりも優れていることが3年間継続して実証されました。データの発表は、サンフランシスコで開催される米国心臓病学会第62回科学総会で、オーストラリアのメルボルンにあるモナシュ大学のイアン・メレディス医学博士によって本日行われました。

心血管疾患の罹患者数は世界中で約400万人にのぼり、患者は血管を広げておくためにステントを使用した治療を毎年受けています。動脈の大きさ、形状および屈曲に適合するよう留置ならびに拡張されるステントは、薬剤でコーティングされている場合もあります。ボストン・サイエンティフィック社は、患者ケアと医療費の低減にプラスの影響を及ぼすイノベーションを提供するために継続的に製品性能を試験しています。

「プラチナ・クロム製PROMUS Elementステントでは、心臓死、心筋梗塞およびステント血栓症の発生率、ならびに再血行再建術の施行率が低いという、素晴らしい安全性と有効性が実証され続けています」とメレディス医学博士は述べています。また「これらの3年間の結果は、このデバイスが経皮的冠動脈インターベンションを必要とする症候性冠動脈疾患を抱える患者さんに利益をもたらすことを裏づけています」とも述べています。

本試験では、PROMUS Elementステントにおける3年間の標的血管再血行再建術（TLR）の施行率が3.5%という、FDAの承認を受けたピボタル試験の中で最も低い施行率となり、これに対してXience Vステントにおいては4.9%であったことが報告されました（p=0.21）。ARC定義でDefiniteのステント血栓症の発生率は、PROMUS Elementステントが0.7%、Xience Vステントが0.5%と、どちらも低い値となりました（p=0.76）。また、予定外の（救済措置または緊急時の）ステント留置の大幅な低減（PROMUS Elementステント5.9%、Xience Vステント9.8%、p=0.004）や、病変部の不十分な被覆率の大幅な低下（PROMUS Elementステント1.4%、Xience Vステント3.4%、p=0.01）は既に報告されている通りです。これらの臨床所見により、Xience Vステントと比較したPROMUS Elementステントの視認性、およびデリバリー性能の向上を実証してきた比較ベンチ試験および前臨床試験の結果が裏付けされます。また、救済措置としてのステント留置の低減は手技におけるコスト削減にもつながります。

「極めて優れたデリバリー性能、血管追従性および視認性を備えたPROMUS Elementステントは、インターベンショナル・カーディオロジストに冠動脈疾患を抱える患者さんのための優れたステントの選択肢を提供します」とボストン・サイエンティフィック社インターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。また「これらのデータにより、世界中の患者さんの生活を向上させようとする私たちの取り組みを支える、一貫性のある長期的な性能が裏づけられます」とも述べています。

また、別の臨床試験に関して、ボストンにあるベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターのジェフリー・ポプマ（Jeffrey Popma）医学博士は、血管追従性の高いPROMUS Elementステントを使用した場合、より硬いXience Vステントと比較して、ステント留置前後の血管形状の変化を抑えることができ、それは血管内の血流改善に関連する可能性があるというデータについて発表しました（PROMUS Elementを使用した手技前から手技後の屈曲病変の角度変化における相対的な減少は40%、P=0.01）。

「PLATINUM 3年試験結果により、プラットフォームが重要であるという理論が後押しされます」とポプマ医学博士は述べています。また「柔軟性および血管追従性の高いプラチナ・クロム製PROMUS Elementステントにより、Xienceステントよりもステント留置前後の血管形状の変化が少なくなります。これはPROMUS Elementステントに関する3年間臨床試験で認められた低い発生率に貢献している可能性があります」とも述べています。

PROMUS ElementステントシステムおよびPROMUS Element™ Plusステントシステムで使用されるPROMUS Elementステントでは、冠動脈ステント用に特化して設計された独自のプラチナ・クロム合金を使用することにより、視認性の向上、リコイルの抑制、高い耐フラクチャー性、優れた血管追従性、および高い拡張力が実現しました。PROMUS Element Plusステントシステムでは、先進的なロープロファイルのデリバリーシステムにより、困難な病変部にも正確にステントを送達することができます。

ボストン・サイエンティフィック社は、2009年にPROMUS ElementステントシステムのCEマークの承認を取得し、また2011年にPROMUS Element PlusステントシステムのCEマークの承認を取得しました。PROMUS Element Plusステントシステムは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

Xience Vはアボット・ラボラトリーズ社グループ企業の登録商標です。

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