（このプレスリリースは、2013年1月16日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。BLAZER® OPEN-IRRIGATED温度コントロール型アブレーション・カテーテルは、2013年1月16日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年1月16日）、症候性の薬剤抵抗性発作性心房細動症例に対する同社のBlazer® Open-Irrigated温度コントロール型アブレーション・カテーテルの安全性と有効性を評価するためのZERO AF臨床試験において、最初の症例の治療を実施したと発表しました。この国際多施設共同試験には、米国、欧州およびアジア・パシフィックにおいて最大33施設で472例を対象として行われる予定です。ZERO AF試験の結果は、発作性心房細動への適応における米国食品医薬品局の承認申請の裏付けとして使用される予定です。

心房細動は心臓が規則的に拍動し血液を効率的に送り出す能力に影響する不整脈です。全世界で約1,500万人の健康に影響を及ぼしており、脳卒中や心不全などの合併症を引き起こす可能性があります。発作性心房細動は心房細動の一種であり、急激に生じた不整脈が自然に治まり、突然正常な心拍に戻る疾患で、患者さんにとっては症候性の疾患となります。カテーテル・アブレーションとは、継続的な通常の心拍に戻す対象となる心臓組織の局所に高周波通電を行なう手技であり、発作性心房細動などの数多くの心拍障害に対する治療法として一般的に用いられています。

Blazer Open-Irrigatedカテーテルは、ボストン・サイエンティフィック社の広範なBlazerカテーテル製品シリーズに加わった最新の製品です。本製品はopen-irrigatedカテーテル分野に参入する同社初の製品であり、CEマーク採用国およびカナダにおいて使用が承認されています。Blazer Open-IrrigatedカテーテルにはTotal Tip Cooling™ Designが採用されており、この構造により、高周波エネルギーが送出されるアブレーションチップ電極全体の一貫した冷却が図られています。

「Blazer Open-Irrigatedカテーテルでは、灌流アブレーションのための最先端のチップデザインと実績のあるBlazerプラットフォームの信頼性が組み合わさっています」とテキサス州オースティンにあるTexas Cardiac Arrhythmiaの心臓電気生理学のエグゼクティブ・メディカル・ディレクターであり、治験責任医師のアンドレア・ナターレ（Andrea Natale）医学博士は述べています。

米国での最初の手技は、Texas Cardiac Arrhythmiaの一員でもあるJ．デビッド・ブルクハルト（J. David Burkhardt）医学博士によって、オースティンにある聖デビッド・メディカル・センター（St. David’s Medical Center）で行われました。「予想したとおり、Blazer Open-Irrigatedカテーテルは操作性が高く、以前にボストン・サイエンティフィック社の他のBlazerカテーテルを使用した際と使用感は一致しました」とブルクハルト博士は述べています。

「このイニシアチブは私たちの新しいミッション・ステートメント『ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組みます』を実証するものです」とボストン・サイエンティフィック社のカーディアック・リズム・マネジメント事業部社長のジョー・フィッツジェラルドは述べています。また「この試験を開始することによって、高成長分野である複雑なアブレーションなどを含む当社の電気生理学分野におけるアブレーション事業の拡大を通じた、臨床医や患者さんに対する私たちの不断の献身が際立ちます」とも述べています。

電気生理学分野は2桁の伸び率で成長している25億ドル規模の市場であり、ボストン・サイエンティフィック社にとって主要な成長領域となっています。米国では、Blazer Open-Irrigatedカテーテルは研究目的の使用に制限されており、販売はされていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、事業計画、薬事承認、臨床試験、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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