ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年12月17日）、リードの安全性、性能および有効性の実証を目的としてデザインされた臨床試験において、最初の症例に同社の次世代INGEVITY^TMペーシングリードの植込みが行われたと発表しました。ペーシングリードは徐脈治療において植込み型ペースメーカと心臓をつなげる絶縁された導線です。徐脈とは心拍が遅くなることにより、体に十分な酸素が供給されなくなってしまう病態です。ペースメーカとリードが連動して機能し、心臓に対して電気刺激（ペーシング）やセンシングを行うことにより、一定の水準の身体活動において適切な心拍数を維持することができます。

INGEVITYペーシングリードプラットフォームは、現在市販されている標準的なリードと比較して、操作性、信頼性、固定性および電気的性能といったリードに要求される主要機能を強化した設計がされています。さらに、INGEVITYリードは磁気共鳴画像（MRI）検査に対応できるような特別な設計がされています。強力な磁石がペースメーカの機能を妨げる恐れがあるため、ペースメーカを使用している多くの患者さんはMRIスキャンの受診が制限されています。

「私たちの研究開発における取り組みでは、一貫性、再現性ならびに業界を牽引する信頼性に重点を置いています」とボストン・サイエンティフィック社のカーディアック・リズム・マネジメント事業部のシニア・バイスプレジデント兼最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また「全世界における患者ケアのクオリティーの向上を目指して、INGEVITYにはそれらの設計原理すべてが反映されていると確信しています」とも述べています。

最初の症例の植込みは、スウェーデンのストックホルムでカロリンスカ大学病院の准教授であり、心臓学科長兼ペーシングおよびICD科主任のフレドリック・ガドラー（Fredrik Gadler）博士によって10月に行われました。

「私は植込み手技中のINGEVITYリードの性能に感心しました」とガドラー博士は述べています。また「リードの操作は思いのままとなり、意図した場所に正確にリードを留置することができました」とも述べています。

INGEVITY試験は多施設共同プロスペクティブ非無作為化グローバル臨床試験であり、米国食品医薬品局（FDA）、CEマークならびにその他の薬事承認取得の裏付けを目的としてデザインされています。本試験では、全世界16ヵ国における100の施設で約1,000人の患者さんが登録される予定です。INGEVITYリードはボストン・サイエンティフィック社のペースメーカシリーズであるINGENIO^TMと組み合わせられる予定です。

また、ボストン・サイエンティフィック社は2013年前半に別の臨床試験を開始する予定です。この臨床試験は、INGENIOペースメーカと組み合わせたINGEVITYリードのMRIでの使用を評価するためにデザインされる予定であり、このシステムの組み合わせにおけるFDAの薬事承認の裏付けを目的としています。ボストン・サイエンティフィック社は他の市場でも同様にこのシステムの組み合わせの承認を求める予定です。ボストン・サイエンティフィック社のImageReady^TMMR条件付きペーシングシステムは、INGENIO MR条件付きペースメーカとFINELINE^TMリードとの組み合わせで、今年の初夏にCEマーク承認を取得しました。

INGEVITYペーシングリードは研究目的のデバイスであり、市販はされていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験、製品の上市、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。