（このプレスリリースは、2012年11月30日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2012年11月30日時点で日本において未承認品です。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年11月30日）、SYNERGYステントシステムの安全性と有効性の評価ならびにアテローム冠動脈硬化病変の治療における米国食品医薬品局承認と日本の薬事承認の取得の裏付けを目的としてデザインされた、同社のEVOLVE II臨床試験への最初の症例登録が行われたと発表しました。ボストン・サイエンティフィック社は先月、SYNERGYステントシステムに対するCEマーク承認を取得しました。EVOLVE II臨床プログラムでは、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、ニュージーランド、日本、インド、ブラジルおよびシンガポールなど世界中の最大160の施設において約2,000人の患者さんの登録が予測されています。最初の症例登録は、オハイオ州シンシナティのキリスト病院リンドナー研究センター（Christ Hospital, Lindner Research Center）で行われました。SYNERGYステントは、市場を牽引する薬剤エベロリムスを採用し、超薄型生体吸収性ポリマーコーティングを特長としています。ポリマーの吸収は、薬剤溶出が3ヵ月で完了します。

「SYNERGYは、私がこれまでに留置した中で最も柔軟性があり、血管追従性が高く、デリバリー性能に優れた薬剤溶出型ステントプラットフォームです」と米国心臓病学会正会員（FACC）およびキリスト病院医長であり、治験責任医師を務めたDean Kereiakes医学博士は述べています。また「SYNERGYシステムは、遠隔期有害事象発生のリスク低減や、高い出血リスクを頻繁に伴う上に費用もかさむ長期にわたる二剤併用抗血小板療法の必要性の低減を目的として設計されているため、患者ケアへの効果が見込めることを大変嬉しく思っています」とも述べています。

EVOLVE II臨床試験はEVOLVE試験に基にデザインされています。EVOLVE試験はプロスペクティブ、無作為化、単盲検試験であり、SYNERGYステントと非吸収性ポリマーコーティングを採用したPROMUSエレメントステントとを比較する、人を対象とした初の臨床試験です。EVOLVE試験におけるSYNERGYステントでの結果は、PROMUSエレメントステントでの結果と6ヵ月時点と1年時点で比較されます。

「私たちは引き続き、医師や患者さんが使用できる先進的な治療の選択肢を増やすことを目指して、SYNERGYシステムのような革新性を備えた薬剤溶出型ステント製品ラインを強化していきます」とボストン・サイエンティフィック社のインターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。また「これにより、薬剤溶出型ステント市場への私たちの献身が強調され、グローバル市場のリーダーとしての当社の地位が強化されます」とも述べています。

EVOLVE II試験に登録した患者さんに対しては、5年間の追跡調査が行われます。SYNERGYステントシステムは、CEマーク非採用国においては臨床試験用医療機器であり、米国および日本では市販されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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