ボストン・サイエンティフィック社（本社マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年10月23日）、長い冠動脈病変（Long Lesion, LL）を有する症例において、同社のプラチナ・クロム（PtCr）製PROMUS Element^TMエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムを評価することを目的としたPLATINUM LL試験の臨床エンドポイントデータにより、良好な成績が実証されたと発表しました。この試験結果は、Cardiovascular Research Foundation主催のTranscatheter Cardiovascular Therapeutics（トランスカテーテル心臓血管治療学会、TCT）第24回年次総会において、本臨床試験の共同治験責任医師を務めるカリフォルニア州ラホヤのScripps Clinicのポール・S・テイルスタイン医師により、本日発表されました。

「PROMUS Elementステントは、この長い病変を有する患者群において極めて重要な臨床成績を達成しました」とテイルスタイン医師は述べています。また「特徴的なPtCrプラットフォームを土台とする、耐久性ポリマーを用いたエベロリムスベースのステントによる治療の2年目の結果では、再血行再建術の施行率が低い一方、心筋梗塞またはステント血栓症は1例も報告されませんでした。このステントは、長い病変を1本のステントで治療する際、医師に自信を与えるだけでなく、柔軟性をも提供してくれます」とも述べています。

PLATINUM LL試験では、対照ステント群であるTAXUS Expressステントのヒストリカルデータを基に事前設定した標的病変不全（TLF）19.4%と比較し（p < 0.001）、治験実施計画書に適合した対象集団におけるPROMUS Elementステントの主要エンドポイントである12ヵ月時点でのTLF 3.2%を満たしました。また、PROMUS Elementステントは、心筋梗塞（MIまたは心臓発作）が0%、虚血に由来する標的病変再血行再建術（TLR）が5.2%という発生率からも明らかなように、2年間フォローアップを通じて事象発生率が低いことが実証されました。ARC定義でdefiniteまたはprobableのステント血栓症は2年間で1例も発生しませんでした。

「PLATINUM試験の長い病変試験の2年間データは、PLATINUM WH試験、SV試験およびQCA試験から得た良好な結果を補強し、エベロリムスに伴う好ましい臨床成績を新規のプラチナ・クロム製薄型ストラットステント構造に移行させることに成功したことが確認できます」と、ボストン・サイエンティフィック社のエグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「これらの結果により、長い病変用のPtCr製ステントプラットフォームの有効性が裏付けられました」とも述べています。

PLATINUM LL試験では、長い新規病変（長さ24 mm超34 mm以下、血管径2.50 mm以上4.25 mm以下）を有する患者さんにおけるPROMUS Elementステントシステムによる治療成績を、32 mm長TAXUS® Express^TMパクリタキセル溶出型ステントによる治療を受けた患者さんにおける試験結果から事前に設定した目標値と比較しました。この前向き単一群試験では、30施設から102人の患者さんが登録されました。

PROMUS Elementステントシステムは、2009年にCEマークを取得し、欧州およびその他のインターナショナル市場で販売されています。2011年11月にボストン・サイエンティフィック社は同システムの米国での販売開始を発表しました。PROMUS Element Plusの長いタイプは本年前半に販売が開始されました。PROMUS Elementステントシステムは、新開発のPtCr合金とステント構造を特徴とし、その組み合わせにより、より高い拡張力、優れたデリバリー性能、ならびに高い耐フラクチャー性と視認性を提供します。ステントのストラットが薄いため、血管追従性が向上し、リコイルが抑制され、ムラのない病変部の被覆と均等な薬剤送達が得られます。X線不透過性を備えた先進的なロープロファイルのデリバリーシステムにより、困難な病変部にも正確にステントを送達することができます。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、臨床試験・結果、製品性能・影響および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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