（このプレスリリースは、2012年10月23日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。）

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年10月24日）、PROMUS Element™およびPROMUS Element™ Plus冠動脈ステントシステムの取扱説明書（DFU）に3ヵ月間の2剤抗血小板療法（DAPT）を含める最新情報を表示することについてCEマークの承認を取得したと発表しました。この文言は、様々な理由から薬の服用を中断または中止する必要がある患者さんにおけるDAPTの最低持続期間が3ヵ月であることを示すとともに、PROMUS ElementおよびPROMUS Element Plusステントの強力な安全性を裏付けるものです。表示の変更はCEマーク適用国において導入される予定です。

「この追加情報を製品表示に加えることができることを嬉しく思います」と、ボストン・サイエンティフィック社のエグゼクティブ・バイスプレジデント兼グローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「しかしながら、耐久性の高いポリマー製ステントの留置後DAPTに関する主要学会のガイドラインを検討することは依然として重要です」とも述べています。

現行の欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインでは、薬剤溶出型ステント（DES）による治療を受けた患者さんにおいては、最低6ヵ月、通常は9ヵ月から12ヵ月のDAPTの継続が推奨されています。米国心臓協会（AHA）および米国心臓学会（ACC）では、DES留置後DAPTは12ヵ月までの継続を推奨しています。

「今回の製品表示の更新により、依然として薬剤溶出型ステントについては、長期にわたり耐久性を有するポリマーの曝露に伴うリスクを低減する必要性があることが強調されました」と、ボストン・サイエンティフィック社インターベンショナル・カーディオロジー事業部社長のケビン・バリンジャーは述べています。また「私たちは、独自の生体吸収性PLGAポリマーを用いたボストン・サイエンティフィック社の次世代ステントであるSYNERGY™ステントにより、このニーズが満たされると信じています」とも述べています。

SYNERGYステントは、独自のPLGAポリマーおよび薬剤エベロリムス・コーティングが留置後3ヵ月までに消失するという特長があります。この薬剤とポリマーの同時吸収により、治癒力を高め、長期的なポリマーとの接触を低減し、超遠隔期ステント血栓症のような長期的イベントの発生を抑制するように設計されています。

SYNERGYステントシステムは臨床試験用医療機器であり、法律により研究目的の使用に制限されており、現時点で米国および欧州経済圏において承認されておらず、市販されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、製品市場、構造的心疾患プログラム、薬事承認、臨床試験・結果、製品性能・影響および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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