ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年10月23日）、腸骨動脈疾患を有する症例において、同社のEpic™ナイチノール製自己拡張型ステントシステムを評価することを目的としたORION試験の12ヵ月時点の臨床エンドポイントデータにより、堅調な安全性と有効性の成績が実証されたと発表しました。この試験結果は、Cardiovascular Research Foundation主催のTranscatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT2012, Miami）第24回年次総会において、同試験の治験責任医師を務め、クリーブランド クリニック財団研究所の血管外科部長であり米国外科学会フェロー（FACS）であるダニエル・クレア医師により、本日発表されました。

「2012年1月ISETで発表された9ヵ月時点のデータに続き、12ヵ月時点のORIONデータは引き続き非常に素晴らしい臨床成績を示しています」とクレア医師は述べています。また「治療が困難な腸骨動脈病変におけるEpicステントの実績とEpicステントの安全性と有効性についての長期的な実証は、私たちが治療する腸骨動脈疾患のステント治療効果が有効性の高い治療選択を患者さんに提供できることを示す一つの例と言えます」とも述べています。

多施設共同の前向きオープン単一群試験であるORION試験では、米国の28施設から125人の患者さんが登録されました。この試験ではEpicステントにおける主要有害事象（MAE）発現率が3.4%という結果であったことから、あらかじめ設定された目標値（Performance Goal）を対照として、9ヵ月時点の主要有害事象（MAE）の主要エンドポイントを満たしました。MAEは、30日以内の死亡、入院中に発生した心筋梗塞（MIまたは心臓発作）、標的血管の再血行再建術（TVR）の9ヵ月間の施行率および治療を受けている同側下肢の9ヵ月間の切断率と定義されています。今回発表された、12ヵ月時点のMAE発現率は5.4%であり、これらのMAEはすべてTVRに関するものであり12ヵ月間での下肢切断はありませんでした。これらのデータは、再インターベンションとなる症例を減らし、医療費全体をより低く抑えることが可能になりEpicステントを提供するというボストン・サイエンティフィック社の目標を達成するものです。

フォローアップの超音波検査の結果から、一次開存率は94.4%で、治療を受けた病変の大部分の開存性が追跡調査期間の12ヵ月間にわたり開存性が維持されたことが証明されました。さらに、重症度の高い（TASC C／D）病変の結果は、重症度の低い（TASC A／B）病変で報告された結果と類似していました。歩行距離、速度および階段を上る動作を評価する有効な調査票を使ったフィードバックから、患者さんがベースラインから12ヵ月目までに重要な臨床的改善を経験したことが示されました。

「ORION試験の良好な12ヵ月データは、当社の早期の上市成功と市場シェア獲得を補完するものです」とボストン・サイエンティフィック社ペリフェラル・インターベンション事業部社長のジェフ・マービスは述べています。また「Epicステントは世界の医師から高い評価を受けてきました。医師は動脈硬化病変の開存性に影響するステントの拡張力と、柔軟性を高いデリバリー性能を高く評価しています。市場をリードし続けるExpress LDステントならびにPTAバルーンカテーテル製品ポートフォリオと共に、腸骨動脈疾患の総合的な治療法を提供できることで、ボストン・サイエンティフィック社は医師および患者さんに先進的治療法の完全な製品ラインナップを提供することが可能となります」とも述べています。

Epicステントは、血管の開存性を維持すると同時に、留置時の視認性および留置精度が向上するように設計されたナイチノール製自己拡張型ステントです。Epicステントは、高い柔軟性を有しており、様々なステントサイズにおいて期待通りの拡張力が維持されることを目的とする革新的なRadial Tandem Architecture™ステントデザインが採用されています。Epicステントは、6フレンチのシースに適合しており、ステントデリバリーシステムは0.035インチのガイドワイヤに適合しています。

ORION試験の臨床データは、米国食品医薬品局（FDA）によるEpicステントシステムの承認を得るために使用されました。

ナイチノール製Epicステントシステムは、2009年にCEマークを取得し、欧州およびその他のインターナショナル市場で販売されています。2012年5月に米国での販売が開始されました。

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