ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年10月10日）、120名までの重篤な大動脈弁狭窄症の患者さんを対象として、Lotus^TM大動脈弁システムの安全性および性能を評価するREPRISE II試験への最初の症例登録が行われたと発表しました。この国際的多施設共同試験は、オーストラリア、フランス、ドイツおよび英国の15施設において実施されます。Lotus大動脈弁システムは、大動脈弁逆流（血液の漏出）を最小限に抑えるように設計されている同種では初の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）用装置です。この装置は、弁の設置前に位置を修正したり、また回収したりすることができるように設計されているため、弁の位置を予測し、正確に設置することができます。REPRISE II試験の結果は、CEマークおよびその他の国際的薬事承認の取得の裏付けとして使用されます。

「私たちは、今年の5月に完了したREPRISE I試験の有望な結果に勇気付けられているので、さらに大規模な患者集団を対象としてLotus大動脈弁システムの安全性および性能を評価する今回の試験結果にも非常に自信をもっています」と、REPRISE II試験の治験責任医師であり、モナシュ医療センター（オーストラリア、メルボルン市）心臓病科部長であるイアン・メレディス教授は語っています。また「Lotus大動脈弁システムは、第一世代の大動脈弁システムに認められた限界に対処するためのいくつかの重要な特性を備えています。Lotus大動脈弁システムの使いやすさ、予測可能で正確な位置決め、および弁の位置を修正したり、また弁を回収したりすることができる機能により、医師は大きな自信を持って、うまく弁の設置をコントロールすることができるでしょう。弁周囲の血液の漏出リスクを抑制する機能を含めたこれらの製品特性により、臨床転帰の向上が期待されます」とも語っています。

Lotus大動脈弁システムは、従来製品とは異なる特性を備えた第二世代TAVRテクノロジーであり、ステントに取り付けられた組織生体弁および弁を誘導し経皮的に設置するために使用されるカテーテルデリバリーシステムから構成されています。このロープロファイルのデリバリーシステムとイントロデューサーシースは、人工弁の設置前に、弁を正確に位置決めしたり、その位置を非侵襲的な方法で二方向に修正したり、また弁を回収したりすることができるように設計されています。このシステムにはまた、死亡予測因子である弁周囲の逆流発生を抑制する独自のAdaptive Seal^TM機能が備わっています。

REPRISE II試験では、重篤な石灰化大動脈弁狭窄症を患い、70歳以上で、STS（Society of Thoracic Surgeons）による予測手術死亡スコア＞8または心臓治療に当たる医療チームの連携による診断で手術のリスクが高いと判断される患者さんを登録対象としています。REPRISE II試験では、23 mmおよび27 mmの2サイズの弁を使用し、5年間の追跡調査が実施されます。また、Valve Academic Research Consortium （VARC）および薬事承認機関により推奨されるその他の評価項目も検証されます。REPRISE II試験の症例登録は、2013年の前半に完了する予定です。

「重篤な大動脈弁狭窄症の患者を治療する医療機器テクノロジーは継続的な評価を受けなければなりません」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「私たちは、REPRISE II試験により、ボストン・サイエンティフィック社の人工弁プログラムをさらに先に進めることを楽しみにしています。なぜなら、私たちは、Lotus大動脈弁システムが、インターベンショナルカーディオロジストにこれまで以上に正確な弁の設置のコントロールを提供し、実質的に大動脈弁置換術を単純化し、患者さんの転帰を改善する独自のテクノロジーであることを確信しているからです。

Lotus大動脈弁システムは臨床試験用医療機器の扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本製品は、2011年にボストン･サイエンティフィック社が買収したSadra Medical社により開発されました。詳しくは、ウェブサイトwww.sadramedical.comをご覧ください。

大動脈弁疾患は、心臓の血流をコントロールする4つの弁のうちの一つである大動脈弁に機能障害が起きる病気です。大動脈弁狭窄症は大動脈弁の肥大化や硬化が生じる病気で、大動脈弁の開口部が異常に狭くなり、血流が減少する可能性があります。大動脈狭窄症は65歳を超えた人のうちおよそ3%が、75歳を超えると5%の人が発症する一般的な疾患です。大動脈狭窄症は、ひとたび症状が発現すると、2年目の平均生存率が50%、5年目の生存率が20%の疾患です。

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