ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年8月26日）、同社のWATCHMAN^®左心耳（LAA）閉鎖用デバイスの適応拡大について、EU認証機関による承認を取得したと発表しました。この新しい適応により、ワルファリンおよび新しい経口抗凝固剤が禁忌の心房細動（AF）を有する患者さんに、脳卒中リスクを軽減する新しい治療の選択肢が提供されます。心房細動は、心臓が規則的に拍動し血液を効率的に送り出す能力に影響する障害で、全世界で約1,500万人の健康に影響を及ぼしています。心房細動を有する患者さんでは、左心耳（LAA）に形成された血栓が移動するため、脳卒中リスクが高くなります。抗凝固剤は、従来からこうした患者さんの脳卒中リスクを軽減する唯一の治療法でした。

WATCHMANデバイスのCEマークの承認の取得は、ASAP試験の成果に基づくものです。WATCHMANは、鼠径部の静脈から柔軟な管（カテーテル）を通して心臓に導入され左心耳を閉鎖する新規のデバイスです。このデバイスは心耳内に形成される血栓を閉じ込めるように設計されており、それによって脳卒中のリスクを低減します。また、抗凝固剤を長期的に服用する必要もなくなる可能性があります。

「WATCHMANデバイスの適応拡大は、従来の抗凝固剤を用いることができない脳卒中リスクの高い患者さんにとって重要な進歩となります」と、ボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また「WATCHMANは、心房細動を有する患者さんにおける脳卒中の予防に有効な治療法であることを今後も実証していきます」とも述べています。

また、欧州心臓病学会（ESC）は本日、改訂された「心房細動の管理に関するガイドライン」 に左心耳閉鎖デバイスが記載されたことを発表しました。今回の推奨は、合計4,000患者年以上に相当する追跡調査期間を伴う、2,000名以上の患者さんから収集されたWATCHMAN LAA閉鎖デバイスについての複数の臨床試験結果に基づくものです。 これらの臨床試験には、WATCHMANデバイスによる療法のワルファリン治療に対する非劣性が証明され、また、脳卒中、心臓血管系による死亡、および全身性塞栓症などの複合評価基準における相対リスクが、長期にわたるワルファリン治療と比べ38%低下することが実証されたPROTECT‐AF試験、ワルファリン禁忌の患者さんにおける虚血性脳卒中リスクが77%低減されたことが実証されたASA Plavix（ASAP）レジストリ、および経験を積むことにより治療成績が向上することを実証したContinued Access PROTECT AF試験が含まれます。

WATCHMANデバイスは、2005年に欧州において、また2009年にアジアのいくつかの国において販売が承認されました。ボストン・サイエンティフィック社は最近、米国食品医薬品局（FDA）の承認取得を目指した検証試験であるPREVAIL試験への症例登録を完了しました。この試験の追跡調査期間は6ヵ月です。米国において、WATCHMANデバイスは臨床試験用医療機器の扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本製品は、2011年3月にボストン･サイエンティフィック社が買収したAtritech社により開発されました。詳しくは、https://www.bostonscientific.eu/alternative-to-warfarin.htmlをご覧ください。

ボストン・サイエンティフィック社に関する更なる情報は、ボストン・サイエンティフィック社のツイッターTwitter @bsc_eu_heart （https://twitter.com/BSC_EU_Heart）をフォローしてください。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、製品市場、新製品の適応、薬事承認、臨床試験および製品性能・重要性などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

連絡先:

ジェラルディン・バロキュイ
+491707828558（携帯）
geraldine.varoqui@bsci.com
メディア向け情報担当

ローリー・ファイバー
310-623-0404（携帯）
lfiber@webershandwick.com
メディア向け情報担当

スティーブン・カンパニーニ
508-652-5740（社内）
steven.campanini@bsci.com
メディア向け情報担当

マイケル・キャンベル
508-650-8023（社内）
investor_relations@bsci.com
投資家向け情報担当