ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年6月4日）、同社の次世代薬剤溶出型ステント（DES）テクノロジーであるプラチナクロム製PROMUS Element^TM Plus 32 mmおよび38 mmエベロリムス溶出型ステントシステムが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。PROMUS Elementステントシステムは、革新的なプラチナクロム（PtCr）合金を土台とし、市場をリードするエベロリムスとの組み合わせにより、冠動脈疾患を有する患者さんの治療を行う医師にDESにおける優れた性能を提供するよう設計された製品です。PROMUS Element Plus 32 mmおよび38 mmステントシステムは、米国において直ちに販売開始される予定です。

PROMUS Element Plusステントシステムは、直径2.25 mmから4.00 mm、長さ8 mmから38 mmまでのモノレール型およびオーバーザワイヤー型の両タイプを含めて、94のサイズマトリックスで提供されることになります。ボストン・サイエンティフィック社は、医療機器業界で最も包括的な冠動脈ステントポートフォリオを備え、先進的冠動脈ステントプラットフォームにおいて実績のある2種類の薬剤の選択肢を医師に提供する唯一の企業です。ボストン・サイエンティフィック社は、PROMUS Element Plusステントシステムに加え、インターナショナル市場においてはOMEGA^TM ベアメタルステントシステムおよびTAXUS^® Element^TMパクリタキセル溶出型ステントシステム、また米国においてはION^TMパクリタキセル溶出型ステントシステムを提供しています。

長い冠動脈病変を有する患者さんの治療におけるPROMUS Elementステントシステムの安全性および有効性は、臨床試験データにより実証されています。PLATINUM臨床試験プログラムシリーズの一部であるPLATINUM Long Lesionトライアルでは、長い冠動脈病変を有する患者さんにおいて、1年目の時点で、再血行再建術の施行率が極めて低く、同時に心臓死、心筋梗塞またはステント血栓症の発生は全くなかったことが実証されました。PLATINUM Long Lesionトライアルは、長さ24 mm超34 mm以下（血管径2.50 mm以上4.25 mm以下）の新規冠動脈病変の治療におけるPROMUS Elementステントの安全性および有効性を評価することを目的とする多施設共同シングルアーム・プロスペクティブ試験です。

「ステント血栓症の発生率が極めて低いことを含めたPLATINUM試験から得たこの広範囲なエビデンスベースは、PROMUS Element Plusステントシステムの優れた安全性および有効性を実証するものです」と、アメリカ心臓病学会正会員（FACC）、アメリカ心臓血管インターベンション学会正会員（FSCAI）、およびアメリカ内科学会上級会員（FACP）であり、PLATINUM臨床試験プログラムの一環として32 mmおよび38 mmステントを実際に使用したノーザンミシガン心血管研究センターのプログラム・ディレクター、ルイス・キャノン医学博士は語っています。また「臨床試験および日常の医療の実践においてPROMUS Element Plusステントシステムにより達成された優れた患者転帰は、複雑な病態を呈するために治療が困難な症例の多い長い病変を有する患者さんの治療には特に重要な意味を持ちます。さらに、私たちがこの結果を達成したステントは、比類ない拡張力、血管追従性および視認性を備えたデリバリー性能の高いステントシステムです」とも語っています。

「PROMUS Element Plusステントシステムの長いサイズに対する今回のFDA承認は、ボストン・サイエンティフィック社にとって新たに重要なマイルストーンとなるものです。私たちは今やプラチナクロム製ステントプラットフォームと市場をリードするエベロリムスの組み合わせによる、米国で最も多様な長さと直径を取り揃えたステントシステムを提供しています」と、ボストン・サイエンティフィック社カーディオバスキュラー事業部社長ケビン・バリンジャーは述べています。また「私たちは今後も、米国およびEU諸国において現在発売されているこの画期的なPROMUS Element Plusステントシステムの販売承認を取得し、他の市場に導入していく予定です。特に、この製品は自社で開発製造される薬剤溶出型ステントシステムであり、DES市場をグローバルに牽引するボストン・サイエンティフィック社の取り組みを強調するものです」とも述べています。

ボストン・サイエンティフィック社は、2009年にPROMUS ElementステントシステムのCEマークの承認を取得しました。PROMUS Element Plusステントシステムは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）の承認およびCEマークを取得しました。TAXUS^® Element^TM パクリタキセル溶出型ステントシステムは、2010年にCEマークを取得し、2011年に日本で承認を取得しました。また、ION^TMパクリタキセル溶出型ステントシステムとして、2011年にFDA承認を取得し、米国において販売されています。 

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、DESグローバル市場および市場の位置づけ、薬事承認、臨床試験・結果、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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