ボストン・サイエンティフィック社（本社：米マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号BSX）は本日（2012年5月31日）、同社の植込み型除細動器（ICD）および両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）であるINCEPTA^TM、ENERGEN^TM、PUNCTUA^TM、COGNIS^®およびTELIGEN^®の製品寿命予測の延長を反映させたラベル表示の改訂について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。この寿命予測は、FDAに提出されたデータに基づくもので、各モデルの型式および使用条件により異なります。

ボストン・サイエンティフィック社のICDのモデルの中には10年以上、またCRT-Dでは8年近くの寿命が見込まれているものもあり、類似製品の2倍近くの寿命が見込まれるモデルもあります^1,2,3。ボストン・サイエンティフィック社では、米国および他のインターナショナルの市場において、最長10年間*までの保証を提供することにより、これらのデバイスを強化します。モデルによっては、現在市販されている類似製品の2倍の保証期間を提供するデバイスもあります。

「米国で市販されている除細動器に関して、医師および患者さんにこれまで以上の製品寿命と信頼性を提供できる新しいラベル表示が認められたことを嬉しく思います」と、ボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部最高医療責任者であるケネス・スタインは述べています。また「ボストン・サイエンティフィック社のICDおよびCRT-Dは、独自の先進的バッテリーテクノロジーの利点を活用しています。この新しいバッテリーは、2008年に初めてCOGNISおよびTELIGENに導入され、現在は、ボストン・サイエンティフィック社の最新デバイスに組み込まれ、最長10年までの保証が提供されています」とも述べています。

「先頃、ボストンで開催された米国不整脈学会年次学術集会にて発表されたSCD-HeFT試験（Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial）における長期的追跡察結果から、11年間の追跡期間（中央値）における患者さんへのICD治療の持続的効果が実証されました。特にNYHAクラスIIの患者さんでは、ICD治療によって心臓突然死のリスクが低減され、患者さんの寿命が少なくとも10年は延長される可能性があると思います」と、シアトルのワシントン大学医療センター Arrhythmia Service and Electrophysiology Laboratoryのジャニー・プール医師は語っています。また「ICDまたはCRT-Dのようなデバイスの再植込みの頻度を低減することにより、このテクノロジーは再植込み手順に起因する合併症の発生リスクおよびヘルスケアコストを低減する可能性を提供します。手術回数が少なく済むことによって患者さんの利益となるだけでなく、経済的利益においても大きな効果をもたらします」とも語っています。

*INCEPTAおよびENERGEN VR ICD: 10年; INCEPTAおよびENERGEN DR ICD: 8年; PUNCTUAおよびTELIGEN ICD: 7年; INCEPTAおよびENERGEN CRT-D: 6年; PUNCTUAおよびCOGNIS CRT-D: 5年

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験、臨床成績、当社製品の金融貯蓄商品、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

¹ PUNCTUA^TM ICD, ENERGEN^TM ICD, INCEPTA^TM ICD - PHYSICIAN’S TECHNICAL MANUAL
Part Number: 358362-006, 5-22-12; TELIGEN^® 100 - PHYSICIAN’S TECHNICAL MANUAL
Part Number: 357449-010, 5-22-12; PUNCTUA^TM CRT-D, ENERGEN^TM CRT-D, INCEPTA^TM CRT-D - PHYSICIAN’S TECHNICAL MANUAL Part Number: 358373-007, 5-22-12; COGNIS^® 100-D - PHYSICIAN’S TECHNICAL MANUAL Part Number: 357483-012, 5-22-12.
²  ボストン・サイエンティフィック社によるOnset EGMs ONの17～26%の電流流出の算出および年間の最大エネルギーチャージの追加に基づく。
³ Medtronic Protecta XT CRT-D D314DRG Clinician Manual, M930564A001 2010-02-19; Medtronic Protecta XT ICD DR D314DRG Clinician Manual, M930566A001 2010-10-19;Medtronic Protecta XT ICD VR D314VRG Clinician Manual, M930568A001 2010-10-19.

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