ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年5月18日）、冠動脈小血管の新規病変を治療する同社のプラチナ・クロム（PtCr）製2.25 mm PROMUS Element^TMエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価するPLATINUM小血管試験の2年目の結果を発表しました。本試験データの解析結果は、パリで開催されたEuroPCR年次科学プログラムにおいて、本日発表されました。

「PLATINUM 小血管試験のデータにより、2.25 mm PROMUS Elementステントによる治療を受けた患者さんにおいて再血行再建術の施行率が極めて低く、同時に心筋梗塞またはステント血栓症の発生は全くなかったことが引き続き実証されました」とオーストラリア、メルボルンのモナッシュ大学循環器学科教授およびモナッシュ循環器学研究センター所長であり、PLATINUM臨床プログラムの共同治験責任医師を務めるイアン・T・メレディス医学博士は語っています。また「特にこの試験で評価対象とした血管サイズの細さを考慮したとき、これらの長期的結果は極めて優れていると思います」とも語っています。

PLATINUM 小血管試験では、これまでにも、対照ステント群である2.25 mm TAXUS^® Express^®パクリタクセル溶出型ステントのヒストリカルデータを基に事前設定したTLF率21.1%と比較し（p<0.001）、2.25 mm PROMUS Elementステントの主要エンドポイントである12ヵ月時点での標的病変不全率（TLF）2.4%を満たしました。2年目時点での2.25 mm PROMUS ElementステントのTLF率は4.7% 、標的血管再血行再建術の施行率（TLR）は2.5%でした。本試験の治療対象群における2年目の他の主要な有害事象についても、心臓死（2.3%）、心筋梗塞（0.0%）、およびARC定義でdefiniteまたはprobableのステント血栓症（0.0%）と低い発生率を示しました。2.25 mm PROMUS Elementステントで治療を受けた患者群における1年目から2年目までの死亡の発生はありませんでした。

「PLATINUM小血管試験のデータは、workhorse病変におけるPROMUS Elementステントの優れた安全性および有効性を報告し、1年目から2年目にかけての再血行再建術の発生率に関する画期的な解析において、XIENCE^® V（PROMUS^®）ステントと比較して、はるかに優れていることを実証したPLATINUM Workhorse試験の良好な長期的結果を土台としています」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「これらの結果は、プラチナ・クロム製小血管用ステントプラットフォームの高い有効性と安全性を実証しています。2.25 mm PROMUS Elementステントについての今回の試験において、医師とその患者の皆さんに、最も完全なソリューションとサイズの製品を提供するという、我々の使命が再確認できました」とも述べています。

ボストン・サイエンティフィック社は、2009年にPROMUS ElementステントシステムのCEマークの承認を取得し、また2011年にPROMUS Element PlusステントシステムのCEマークの承認を取得しました。PROMUS Element Plusステントシステムは、米国において2011年に食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。PROMUS ElementステントシステムおよびPROMUS Element Plusステントシステムで使用されるPROMUS Elementステントでは、冠動脈ステント用に特化して設計された独自のプラチナ・クロム合金を使用することにより、視認性の向上、リコイルの抑制、優れた血管追従性および高い拡張力が実現しました。PROMUS Element Plusステントシステムでは、先進的なロープロファイルのデリバリーシステムにより、困難な病変部にも正確にステントを送達することができます。

XIENCEはアボット・ラボラトリーズ社グループ企業の登録商標です。PROMUSステントはアボット社によって製造され、ボストン・サイエンティフィック社によって販売されるプライベートブランドのXIENCE Vエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムです。 

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、薬事承認、臨床試験・結果、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。 

スティーブン・カンパニーニ
508-652-5740（社内）
Steven.companini@bsci.com
メディア向け情報担当

ジェラルディン・バロキュイ
+491707828558（携帯）
geraldine.varoqui@bsci.com
メディア向け情報担当

ローリー・ファイバー
310-623-0404（携帯）
lfiber@webershandwick.com
メディア向け情報担当

ショーン・ヴァーチス
508-652-5305（社内）
investor_relations@bsci.com
投資家向け情報担当