ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年5月15日）、生体吸収性ポリマーコーティングを採用したプラチナクロム合金製SYNERGY^TMエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムが、人を対象とした初の臨床試験であるEVOLVE試験の1年時点の結果において、新規冠動脈病変の治療に関して、プラチナクロム合金製PROMUS Element^TMエベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムに対して非劣性であることが実証されたと発表しました。この試験では、生体吸収性ポリマーコーティングが血管壁側だけにコーティングされたSYNERGYステントの安全性と有効性を評価した、1年時点の臨床転帰と6ヵ月時点の血管内超音波（IVUS）検査結果のデータが報告されました。その結果は本日、パリで開催中のEuroPCR年次科学プログラムにおいて、ベルギーのZNAミデルハイム病院、アントワープ心臓血管研究所のシニア・インターベンショナル・カーディオロジストでヨーロッパ心臓病学会正会員（F.E.S.C.）であるステファン・ベルヘイ（Stefan Verheye）医学博士によって発表されました。

EVOLVE試験では以前に、6ヵ月時点におけるレイトロスおよび30日時点における標的病変の不全（TLF）に関してSYNERGYステントがPROMUS Elementに対して非劣性であるという、血管造影検査上および臨床上の主要エンドポイントの報告がなされました。EVOLVE試験の1年時点のデータから、どちらのタイプのSYNERGYステントも（エベロリムスが標準用量のものと1/2用量のもの）、PROMUS Elementステントに対して臨床的に非劣性であることが実証されました。新生内膜面積、ステント面積もしくは内腔面積、容積阻害率、不完全なステントアポジション、または最小血管径を含め、6ヵ月時点で評価されたすべてのIVUSパラメータに関して、有意な群間差はみられませんでした。

「6ヵ月時点のIVUSデータから、SYNERGYステントでは、設計上薬剤とポリマーコーティングが吸収される時点となる4ヵ月後でも、再狭窄抑制効果が維持されていることが示唆されています。重要な点は、EVOLVE試験のデータにおいて、SYNERGYステントがPROMUS Elementステントと同等の臨床的な安全性と有効性を示していることです。SYNERGY群では1年時点でも再血行再建術の施行率が極めて低く、また、心臓関連死やステント血栓症はみられていません」と、ベルヘイ博士は語っています。また、「この画期的な冠動脈ステントプラットフォームの血管壁側だけに設けられた超薄型の生体吸収性ポリマーから効果的に薬剤が溶出することがEVOLVE試験のデータから実証されています」とも述べています。

どちらの群も1年時点のTLFはPROMUS Elementステント群と有意に異なってはいませんでした（標準用量SYNERGYステント群、1/2用量SYNERGYステント群、PROMUS Elementステント群でそれぞれ4.4%、4.2%および5.1%、各タイプのSYNERGYステント群とPROMUS Elementステント群との比較p=1.00優越性）。TLFとは、標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（MI）または虚血性標的病変の再血行再建術（TLR）と定義されます。1年時点の臨床所見において、心臓関連死、Q波MIまたはステント血栓症は全群で1例も認められませんでした。周術期の非Q波MIはこれまでに標準用量SYNERGY群の1例と1/2用量SYNERGY群の3例でみられており、さらに2例の非Q波MIが標準用量SYNERGY群で6ヵ月～12ヵ月時点の間にみられましたが、これらはステントに関連したものではないと考えられました。1年時点に至るまでのいずれの時点でも、非Q波MIの発生率に有意な群間差は認められませんでした（標準用量SYNERGY群3.3%［p=0.11］、1/2用量SYNERGY群3.2%［p=0.12］、PROMUS Element群0.0%、p値はそれぞれPROMUS Element群との比較）。TLRは両用量のSYNERGY群で1.1%であったのに対し、PROMUS Element群では5.1%でした（p=0.21）。また、標的血管の再血行再建術（TVR）の件数はSYNERGYステント群の方が少なかったものの、統計学的有意差はみられませんでした（標準用量SYNERGY群3.3%［p=0.09］、1/2用量SYNERGY群4.2%［p=0.17］、PROMUS Element群9.2%、p値はそれぞれPROMUS Element群との比較）。

「SYNERGYステントは、PROMUS Elementステントと同じプラチナクロム合金と類似のステントデザインを併せ持った次世代のエベロリムス溶出型ステントで、新生内膜の増殖阻害を損なうことなく、血管壁に接触するポリマーおよび薬剤の量を大きく低減させるための新規なコーティングが採用されています」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・D・ドーキンス博士は語っています。また、「SYNERGYは、抗血小板療法の中断および期間の問題を含め、現在市販されている薬剤溶出型ステントで採用されている非吸収性ポリマーコーティングの限界を克服するように設計されています。EVOLVE試験で得られたこの最先端の冠動脈ステントテクノロジーに関する際立った臨床および血管造影所見は、引き続き好ましいものとなっています」とも述べています。

EVOLVE試験のデータは、早くも年内に期待されているSYNERGYステントのCEマーク取得を裏付けるデータとなることが期待されます。また、この新しいステントテクノロジーについて臨床イベントの発生率および補助的な抗血小板療法を必要とする期間の短縮の可能性を評価するためのさらに大規模な臨床試験のデータが期待されます。

SYNERGYステントは臨床試験用医療機器であり、適用法により研究目的の使用に制限されており、市販はされていません。

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