ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年5月14日）、INNOVA^TM自己拡張型ベアメタル・ステントシステムがCEマークの承認を取得し、欧州において販売を開始すると発表しました。このステントシステムは、浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）の膝上動脈における末梢動脈病変を治療するために設計されています。ボストン・サイエンティフィック社は、欧州およびその他のCEマーク採用国において、本製品（INNOVA^TM 自己拡張型ベアメタル・ステントシステム）の販売を直ちに開始する予定です。

「膝上部の動脈では、解剖学的に負荷が高く、そのためステントフラクチャーが発生しやすく、また再狭窄率も高いため、この部位の病変へのステント治療することは難しいと考えられていた」と、イタリア、ボローニャ市にあるS.オルソラマルピーギ病院の医師であり、INNOVAステントシステムを用いた手術を欧州で最初に実施した医師でもあるマウロ・ガルジューロ医師は述べています。しかし「INNOVAステントのプラットフォームに使用されている独自の設計およびステントの構造は、SFAおよびPPAの治療病変の開存に不可欠な優れた拡張力、柔軟性および耐久性を備えています。またステントのデリバリー性能およびステント留置の正確性に優れており、複雑かつ長区域病変にアクセスする場合は特に、このINNOVAステントのベネフィットを最大限活かされることになる」とも述べています。

INNOVAステントシステムは、革新的なロープロファイルのデリバリーシステムにナイチノール製自己拡張型ステントがマウントされています。ステント両端部が、より十分なステント拡張を可能にするクローズドセル構造であると同時に、ステント中間部は柔軟性を向上させるオープンセル構造になっているという、革新的な特長を有しています。血管への支持力を高め、正確な留置を可能にするtri-axialカテーテルシャフト構造と可視性を向上させるX線不透過マーカにより、ステントのデリバリー性能が向上しています。INNOVAステントは6Fに適合し、直径5 mmから8 mm、長さ20 mmから200 mmまでのサイズで販売されます。

「INNOVAステントは、これらの重要な下肢動脈のステント治療における先進的ソリューションを提供するための構造を備えています」とボストン・サイエンティフィック社のペリフェラルインターベンション事業部社長であるジェフ・マービスは述べています。さらに「この次世代型ステントテクノロジーは、操作性が改善され長期的耐久性に優れたステントを医師に提供し、末梢動脈疾患を有する患者さんの総合的な生活の質を向上させることを意図して設計されています」とも述べています。

米国食品医薬品局（FDA）に対するINNOVAステントシステムの承認申請を裏付けるためにSuperNOVA臨床試験の患者登録は引き続き行っています。この前向き非ランダム化単一群多施設試験は、SFAもしくはPPA、またはその両方に狭窄を有する患者さんにおけるINNOVAステントの安全性および有効性を評価することを目的としています。この臨床試験では、米国、カナダおよび欧州の50施設で、最大300人の患者が登録される予定です。症例登録は、2013年の第1四半期に完了する予定です。

末梢血管疾患（PVD）は、1枝または複数の下肢動脈にプラークが蓄積することが原因で発症する循環障害です。症状が進行すると、蓄積したプラークにより動脈内の血流量が大幅に低下するため冷感、疼痛が生じ、下肢機能障害が悪化します。欧州では、1,300万人がPVDに罹患しています。40歳以上の場合、20人に1人がPVD患者です。

米国においてINNOVAステントシステムは臨床試験用医療機器であり、適用法により研究目的の使用に制限されており、市販されていません。 

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、新製品の上市および上市動向、薬事承認、臨床試験、製品性能、臨床結果、欧州におけるPVD用装置の市場およびビジネスプランなどに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。 

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