ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は、本日（2012年5月7日）、INGENIO™、ADVANTIO™ペースメーカおよびINVIVE™心臓再同期療法用ペースメーカ（CRT-P）のFDA承認の取得および米国での上市を発表しました。INGENIOペースメーカの米国における最初の植込みは、クリーブランドクリニック心臓ペーシングおよび頻脈性不整脈治療用デバイス部門（Cardiac Pacing and Tachyarrhythmia Devices）の部長であるブルース・L・ウィルコフ医師により、5月3日に行われました。

ペースメーカは、徐脈治療のために設計されています。徐脈とは心拍が遅くなる（通常1分間に60拍未満）ことにより、体に十分な酸素が供給されなくなってしまう病態です。INGENIOとADVANTIO（機能限定機種）ペースメーカは変時性不全（CI）を治療するために設計されたRightRate™ペーシングテクノロジーを特徴としています。CIとは、身体活動性に対して心臓が心拍数を適切に調節できなくなってしまう病態で、これにより歩行や階段を上るといった日常動作中に疲れや息切れを感じることがあります。RightRateには、変時性不全を回復させることが臨床的に示された唯一のセンサーであるボストン・サイエンティフィック社のminute ventilation（MV）センサーが搭載されており、その容易な設定と診療時間の短縮を実現するプログラミングオプションが備わっています。

「活動に応じて心拍数を増加させるという患者さんのニーズに適合することが心臓ペーシング療法の主な目的です」と、不整脈学会会長を務め、変時反応およびレート適合型心臓ペーシング療法に関する多くの論文記事を書いているウィルコフ医師は語っています。また「このニーズに適合するためには、MVセンサーおよび知的プログラミング機能のような適切なツールが不可欠です」とも語っています。

RightRateに加えて、INGENIOペースメーカには主要なバイタルサインの一つである呼吸数をモニターする独自の機能である Respiratory Rate Trend（RRT）が搭載されています。INVIVE CRT-Pでは、治療方針の決定を助ける補足的情報を医療従事者に提供するよう設計された包括的心不全診断システムであるHF Perspectiv™の一部としてRRTを使用することができます。

「これらの先進的デバイスのFDA承認を取得することができ、大変うれしく思うとともに、これらのデバイスがボストン・サイエンティフィック社の徐脈治療ビジネスにもたらす可能性に大いに期待しています。これらの製品の発売により、ボストン・サイエンティフィック社は心臓ペーシングテクノロジーにおける新時代を迎えました」と、ボストン・サイエンティフィック社のシニア・バイスプレジデント兼カーディアック・リズム・マネジメント事業部社長であるジョー・フィッツジェラルドは述べています。また「INGENIOプラットフォームに対するボストン・サイエンティフィック社の多大な投資は、心臓ペーシングテクノロジーにおける長期的技術革新に主眼を置くものであり、ボストン・サイエンティフィック社の心臓ペーシング製品機能を高め、患者さんの転帰を改善することを目的とした今後数年間の包括的製品ラインの上市を支えるものです」とも述べています。

INGENIO、ADVANTIOおよびINVIVEデバイスは、現在FDAによる審査中であるボストン・サイエンティフィック社の新しいLATITUDE™ NXT患者遠隔管理システムに適合するよう設計されています。このシステムにより、医師がリモートで患者さんの経過観察を行うことができ、患者さん個別のペースメーカ情報と心臓の健康状態をモニターすることができると考えられます。このシステムは、受診日から次の受診日までの期間に発現した臨床的事象を検出し、ボストン・サイエンティフィック社およびAT&Tとの契約に基づき、AT&Tの無線ネットワーク網を通じて、パソコンや携帯電話で医師がアクセス可能な安全なウェブサイトに関連データを直接送信するよう設計されています。（無線ネットワークは日本で使用不可）

ボストン・サイエンティフィック社は、4月にINGENIO、ADVANTIOペースメーカおよびINVIVE心臓再同期療法用ペースメーカ（CRT-P）のCEマーク承認の取得および欧州での上市を発表しました。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、新製品の上市と上市動向、薬事承認、テクノロジーの開発と市場導入、臨床試験、製品の性能と効果、臨床試験結果、事業計画および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。 

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