ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年4月23日）、Lotus^TM大動脈弁システムの急性期における安全性を評価するREPRISE I試験への登録を完了したと発表しました。Lotus^TM大動脈弁システムは、重篤な大動脈弁狭窄症の患者さんの治療において使用され、人工弁の設置前に、弁の位置を修正したり、また弁を回収したりすることができるように設計されている同種では初の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）用装置です。このプロスペクティブ・シングルアーム予備試験には、オーストラリアの3施設において11名の患者さんが登録されました。REPRISE I試験の結果は、5月に開催されるEuroPCRの年次会議で発表される予定です。

「この重要な臨床試験への登録が完了し、その臨床成績が来月パリで開催されるEuroPCRの年次会議で発表されることを嬉しく思います」と、REPRISE I試験の治験責任医師を務めるモナシュ医療センター（オーストラリア、メルボルン市）心臓病科部長イアン・メレディス医学博士は語っています。また「Lotus大動脈弁システムは、人工弁の設置前に弁を正確な位置に置いたり、必要に応じてその位置を修正したり、また弁を回収したりすることができる独自の機能を提供します。この弁は設置過程の極めて早い時期から機能しますから、インターベンショナルカーディオロジストはこれまで以上にうまく弁の設置をコントロールすることができるでしょう。全症例において、植込み直後の大動脈弁逆流は実質的にまったく認められませんでした」とも語っています。

REPRISE I試験の主要評価項目は、退院時または術後7日目までの（いずれか早い時期までの）院内における主要な心脳血管イベント（MACCE）の発生を伴わない手技の成功率と定義されています。院内における主要なMACCEは、死亡、心臓発作、脳卒中および大動脈弁機能不全による外科手術への切替えまたは置換術の再施行を含みます。副次的評価項目は、Lotus大動脈弁システムの位置の修正の成功（行われた場合）および大動脈弁逆流（血液の漏出）の発生率です。

Lotus大動脈弁システムは、ステントに取り付けられた組織生体弁が、弁を誘導し経皮的に設置するためのカテーテルに予め搭載されたデリバリーシステムで、このロープロファイルのデリバリーシステムとイントロデューサーシースは、人工弁の設置前に、弁を正確に位置決めしたり、その位置を非侵襲的な方法で二方向に修正したり、また弁を回収したりすることができるように設計されています。このシステムにはまた、死亡予測因子である弁周囲の逆流発生を抑制する独自のAdaptive Seal^TM機能が備わっています。

「REPRISE I試験の治験担当医師からの前向きなフィードバックを得て、私たちは非常に勇気づけられており、この試験の結果を楽しみにしています」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は語っています。また「Lotus大動脈弁システムは、大動脈弁置換術の単純化および改善を図るように設計され、従来製品とは異なる全く新しい特性を備えた第二世代TAVRテクノロジーです」とも語っています。

ボストン・サイエンティフィック社では、今年の後半にオーストラリアおよび欧州諸国の最大15施設において、120名の患者さんを対象にLotus大動脈弁システムの安全性および性能を評価するREPRISE II試験の登録を開始する予定です。この試験で得られるデータは、CEマークおよびその他の国際的薬事承認の取得の裏付けとして使用されます。この試験への登録は、2013年前半までに完了する予定です。

Lotus大動脈弁システムは臨床試験用医療機器の扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本製品は、2011年にボストン･サイエンティフィック社が買収したSadra Medical社により開発されました。詳しくは、ウェブサイトwww.sadramedical.com をご覧ください。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、新製品の上市と上市動向、薬事承認、臨床試験、製品性能、臨床結果および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。 

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