ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）はイリノイ州シカゴにて本日（2012年3月26日）、急性心筋梗塞（AMI、一般に心臓発作と呼ばれています）の患者を対象に、PROMUS Element^TM Plusエベロリムス溶出型プラチナクロム製（PtCr）冠動脈ステントの安全性および有効性をOMEGA^TMプラチナクロム製ベアメタルステントと比較評価するようデザインされた、HORIZONS II AMI臨床試験を支援することを発表しました。この試験にはボストン・サイエンティフィック社とザ・メディスンズ・カンパニー（ナスダック略号：MDCO）が共同出資します。また、心臓血管研究財団（CRF）が試験支援組織（Academic Research Organization：ARO）となります。試験デザインの概要は米国心臓病学会年次学術集会において、コロンビア大学メディカルセンター/ニューヨーク・プレスビデリアン病院のインターベンショナルバスキュラーセラピーセンターの医学部教授兼研究教育所長であり、この試験のグローバル治験責任医師を務めたグレッグ・W・ストーン医学博士により発表されました。

HORIZONS II AMI試験は無作為化二重盲検の優越性試験で、世界中の最高400の病院で7,000～10,000名の患者を登録する予定です。これにより、心臓発作患者における冠動脈ステントを試験する最大規模の無作為化試験となります。ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）に対して初回経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者において、PROMUS ElementステントをOMEGAステントと比較します。すべての患者にはBivalirudin、アスピリンおよびPrasugrelによる前治療を行い、手技後30日目にクロピドグレルまたはPrasugrel投与群に無作為割付けします。主要臨床エンドポイントは12ヵ月時点の標的病変再血行再建術（TLR）とステント血栓症の2つです。この2つのエンドポイントについて優越性を十分に検出できるようデザインされています。30日目、6ヵ月目、その後は12ヵ月ごとに3年間の臨床的フォローアップを行います。非劣性に関する薬理学的エンドポイントは、1ヵ月から15ヵ月後までの死亡、MI、脳卒中、ステント血栓症またはTIMI（血流グレード）、大出血／微小出血です。この臨床試験への患者登録は2012年後半に開始される予定です。この試験から得られたデータは、STEMI患者治療に対するPROMUS Elementステントの適応拡大を支持するために使用されることが見込まれています。

「心臓発作患者はベアメタルステントにより治療されることが多いのですが、経皮的冠動脈形成術が成功したとしても死亡とステント血栓症のリスクは未だに高いものです」と、ストーン博士は述べています。また、「HORIZONS II AMI試験は、心臓発作患者を対象に行われるこれまでで最大の初回PCI無作為化試験として、どのステントと薬物を使用すれば心臓発作後の転帰が最善になるかという重要な指針を医師の皆さんに提供することが期待されます」とも述べています。

本HORIZONS II AMI試験は、当初のHORIZONS AMI試験の結果を基にしています。この試験は、AMI治療のため薬剤溶出型ステントまたはベアメタルステント群に無作為割付けされた3,006名の患者を評価していました。このグローバル試験からのデータは、ION^TMパクリタキセル溶出型プラチナクロム製冠動脈ステントシステムおよびTAXUS®Liberté®パクリタキセル溶出型冠動脈ステントシステムのAMI患者治療への拡大適応について、米国食品医薬品局による承認を得るために使用され、2012年2月にこの承認を取得しています。この医療機器は現在、AMI患者の治療のために米国で適応承認を受けている唯一の薬剤溶出型ステントシステムです。

「ボストン・サイエンティフィック社は、難しい症例と病変への最適な治療法を開発するため、幅広い臨床的判断と組み合わせて使用できるデータを医学界に提供する大規模臨床試験を引き続き支援していきます」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・D・ドーキンスは述べています。また、「最新世代の薬剤溶出型ステントと、最新式PtCr製Elementプラットフォームのベアメタルステントを比較するこの試験の結果を私たちは楽しみにしています」とも述べています。

急性心筋梗塞の患者に対して、年間10万を超える手技が実施されています。

AMI患者におけるPROMUS Element Plusステントシステムの安全性と有効性は確立されていません。米国においてOMEGAベアメタルステントシステムは治験用医療機器であり、市販されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、新しい適応症例を含む薬事承認、臨床試験、製品性能および臨床結果などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

エリック・オールソン
336-293-4393（社内）
eric.olson@bsci.com
メディア向け情報担当

ショーン・フィンドレン
617-520-7268（社内）
sfindlen@webershandwick.com
メディア向け情報担当

ショーン・ヴァーチス
508-652-5305（社内）
investor_relations@bsci.com
投資家向け情報担当