ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）はイリノイ州シカゴにおいて本日（2012年3月25日）、PERSEUSおよびPLATINUM無作為化臨床試験において定量的冠動脈造影検査（QCA）により解析した、ステントの長軸方向の変形（longitudinal stent deformation）発生率の結果を発表しました。この解析には2,400名以上の患者さんが含まれ、3種類の冠動脈ステントプラットフォーム、すなわちプラチナクロム合金製Element^TMプラットフォーム（ION^TMパクリタキセル溶出型ステントシステム［TAXUS^® Element^TM］とPROMUS Element^TMエベロリムス溶出型ステントシステム）、Xience V^®／PROMUS^®エベロリムス溶出型ステントシステム、TAXUS Express^®パクリタキセル溶出型ステントシステムが解析されました。本試験は、複数の薬剤溶出型ステントプラットフォームに関するステントの長軸方向の変形を評価した、最大で体系的な独立コアラボ解析で、無作為化臨床試験からの前向きQCA評価に基づきステントの長軸方向の変形を評価する、最初で唯一の臨床データ報告です。結果は米国心臓病学会年次学術集会で、キリスト病院心血管センターおよびシンシナティにあるリンドナー研究センターの医長であるDean Kereiakes医学博士により発表されました。またこの結果は、EuroIntervention誌のオンライン版に同時発表される予定です。

「独立コアラボによる今回の大規模で体系的な血管造影解析データから、過去に報告されていたステントの長軸方向の変形例は、試験したステントプラットフォームでは、また評価した様々に複雑な標的病変において、稀にしか認められないことが分かりました」と、Kereiakes博士は述べています。また「この解析および評価法は、ステントの長軸方向の変形の発生率および臨床的意義を評価する将来的な試験に対して、有用な手掛かりになるかもしれません」とも述べています。

この事後解析には、PERSEUSおよびPLATINUM Workhorse試験において単一ステントが留置された、2,403名の患者さんから得られたQCAデータが含まれました。試験期間中にQCAによって前向きに測定したステント長を、留置ステントの公称長と比較しました。この比率が1.0であれば測定値と公称ステント長が等しいことを示しますが、1.0未満であればステントの短縮が、1.0を超えればステントの延長が生じた可能性を示唆します。平均QCA測定値と公称ステント長の比率の分布を、各試験で無作為化された試験群と対照群で比較しました。

PERSEUS試験では、公称ステント長に対する測定値の比率の累積分布から、その平均値の差はIONステントとTAXUS Expressステントプラットフォームで類似していることが分かりました（各平均比は0.94と0.95、p=0.16）。比率の最小値もIONステント群とTAXUS Expressステント群で類似していました（0.594と0.612）。後拡張を行った患者さんでも、その平均値の差はIONステントとTAXUS Expressステントで同程度（0.94と0.95、p=0.10）であり、このような患者さんでは後拡張が、縦軸方向のステント変形を生じさせないことが示唆されました。

PLATINUM試験では、公称ステント長に対する測定値の比率の累積分布から、その平均値の差はXience V／PROMUSの方がPROMUS Elementステントに比べて、僅かですが有意に小さいことが分かりました（0.92と0.94、p=0.004）。ステントの視認性の違い、ステント長変化（foreshortening）、および校正によって測定値が変動する可能性があるため、上記の所見の臨床的意義は不明ですが、PROMUS Elementプラットフォームではステントの長軸方向の変形の発生率が高いという所見に相反しています。比率の最小値も、Xience V／PROMUSステントはPROMUS Elementステントに比べ僅かに低値でした（0.426と0.559）。後拡張を行った患者さんでも、その平均値の差はXience V／PROMUSステントの方がPROMUS Elementステントよりも僅かに小さく（0.93と0.94、p=0.04）、このような患者さんでは後拡張が、縦軸方向のステント変形の可能性に影響しないことが示唆されました。

「ステントの製造業者、ストラット厚、コネクタの数、および合金の組成に関わらず、多くの冠動脈ステントでは、ステントの長軸方向の変形は稀な事象であることが明らかになりました」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・D・ドーキンス博士は述べています。また「プラチナクロム合金製（PtCr）ステントシリーズがもつＸ線透視画像上での優れた視認性により、ステントの長軸方向の変形が生じた稀な場合でも、医師はこれを容易に特定して治療することができますし、あらゆる留置術において正確なステント留置と完全なステント拡張を行うことができます」とも述べています。

米国ではION^TMパクリタキセル溶出型ステントシステムおよびPROMUS Element Plusエベロリムス溶出型ステントシステムが2011年、FDAにより承認されています。

Xience Vはアボット社グループのトレードマークです。PROMUSステントは、アボット社が製造するXience Vステントを、プライベートブランドでボストン・サイエンティフィック社が販売する際の製品名です。

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