ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）はイリノイ州シカゴにおいて本日（2012年3月25日）、PROMUS Element™エベロリムス溶出型プラチナクロム合金製（PtCr）冠動脈ステントシステムの安全性および有効性をPROMUS®（Xience V^®）エベロリムス溶出型冠動脈ステントシステムと比較した重要なPLATINUM Workhorse試験で得られた、2年間フォローアップデータを発表しました。12ヵ月時点で報告されていたPROMUS ElementステントとPROMUS（Xience V）ステントに関する結果は、2年後にも同様でした。しかし、1年目から2年目までの結果に関する追加ランドマーク解析からは、この12ヵ月のフォローアップの間で、PROMUS Elementステントの有効性はPROMUS（Xience V）ステントより優れていたことが実証されました。この結果は、米国心臓病学会年次学術集会で、コロンビア大学メディカルセンター/ニューヨーク・プレスビテリアン病院のインターベンショナル・バスキュラー・セラピー・センターの医学部教授兼教育研究所長であり、本試験の治験責任医師を務めたグレッグ・W・ストーン医学博士により発表されました。

「PROMUS Elementプラチナクロム合金製ステントは引き続き優れた安全性と有効性を示し、心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症および再血行再建術の発生率は低い値を示しました」とストーン博士は述べています。また「このような長期的結果から、本デバイスは冠動脈疾患の患者さんの治療に、有効な選択肢であることが確認されました。特筆すべきは、プラチナクロム合金製ステントでは1年目から2年目の間に、再血行再建術を必要とする再発性虚血が統計的有意に減少したことです。この所見は重要であると考えられますが、より長期間のフォローアップを行って確認する必要があります」とも述べています。

本試験において、2年間標的病変不全（TLF）率はPROMUS（Xience V）ステントで5.8％でしたが、PROMUS Elementステントでは4.4％と報告されました（p=0.32）。2年目のTRFの各要素について、PROMUS Elementステントによるイベント発生率はPROMUS（Xience V）ステントよりも数値的に低いものでしたが、統計的有意差はありませんでした。これには、標的血管に関連した心臓死（それぞれ0.9％と1.1％、p=0.98）、標的血管に関連した心筋梗塞（MI）（1.2％と2.1％、p=0.28）、虚血に由来する標的病変の再血行再建術（TLR、2.4％と4.0％、p=0.12）が含まれます。いずれのステントでも2年目の標的血管の再血行再建術（TVR、4.2％と5.6％、p=0.30）およびステント血栓症（ARC definite/probable、0.5％と0.7％、p=0.99）の割合は低値となっていました。

1年目から2年目までのイベント発生率のランドマーク解析では、PROMUS ElementステントはPROMUS（Xience V）ステントに比べ、TLF（1.2％と3.0％、p=0.04、相対低下率56％）およびTLR（0.7％と2.2％、p=0.02、相対低下率67％）について統計的有意差を示し、12ヵ月時点から2年目まではPROMUS Elementステントの有効性が優れていたことを示しています。

また試験からは、PROMUS Elementステントの場合、予定外のステント留置（bail-outまたは緊急）の報告が有意に減少したことが確認され（5.9％と9.8％、p=0.004）、病変被覆不足や「留置位置不良」の割合が有意に低下していました（1.4％と3.4％、p=0.01）。このような臨床的観察は、PROMUS ElementステントがPROMUS（Xience V）ステントに比べ視認性とデリバリー性能が優れることを実証した、比較ベンチ試験と動物試験の結果を反映しています。

この前向き、多施設共同のPLATINUM Workhorse無作為化試験には、全世界の132施設から2つまでの新規冠動脈病変を有する1,530名の患者さんが登録されました。本試験の主要エンドポイントである、12ヵ月時点の標的病変不全により評価した、コバルトクロム合金製PROMUS（Xience V）ステントに比べたプラチナクロム合金製PROMUS Elementステントの非劣性は、すでに達成されています。包括的PLATINUM臨床プログラムは6つの多施設共同試験から構成され、合計1,900名以上の患者さんにおけるPROMUS Elementステントの安全性および有効性が評価されています。これには小血管、病変、薬物動態、定量的冠動脈造影検査、血管内超音波検査データを評価した単一群試験が含まれています。

「PROMUS Elementステントはその優れたデリバリー性能と視認性により、インターベンショナル・カーディオロジストにとって、冠動脈疾患患者のための真の次世代ステントの選択肢となります。PROMUS Elementステントの優れた有効性を示した、このようなランドマーク解析のデータに私たちは大変喜んでいます」と、ボストン・サイエンティフィック社カーディオロジー事業部社長ケビン・バリンジャーは述べています。また「国内で製造されたPROMUS Elementステントプラットフォームは、今や世界中の各主要市場で承認されており、私たちの高い期待に沿い続けていることを嬉しく思っています」とも述べています。

PROMUS ElementステントシステムおよびPROMUS Element™ Plusステントシステムに使用されているPROMUS Elementステントは、冠動脈ステント留置手技用に特別にデザインされた独自のPtCr合金を採用しています。これにより視認性が改善し、リコイルが減少し、優れたコンフォーマビリティと拡張力が得られました。またPROMUS Element Plusステントシステムではプロファイルを改善したデリバリー・システムを採用し、困難な病変にも正確にステントを導入できます。

ボストン・サイエンティフィック社は、2009年にはPROMUS ElementステントシステムのCEマークを、2011年にはPROMUS Element PlusステントシステムのCEマークを取得しています。米国では2011年、FDAによりPROMUS Element Plusステントシステムが承認されています。

Xience Vはアボット社グループのトレードマークです。PROMUSステントは、アボット社が製造するXience Vステントを、プライベートブランドでボストン・サイエンティフィック社が販売する際の製品名です。

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