ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年1月16日）、フロリダ州マイアミにおいて、血流が阻害されることにより激しい足の疼痛を伴う末梢動脈疾患の一つである腸骨動脈疾患の治療において、同社のEPIC™ナイチノール製自己拡張型ステントシステムを評価することを目的としたORION臨床試験の9ヵ月時点の臨床評価により、優れた成績が実証されたと発表しました。ORION臨床試験の結果は、マイアミで開催されているISET（International Symposium on Endovascular Therapy）において、同試験の治験責任医師を務め、クリーブランドクリニック財団研究所の血管外科部長であり米国外科学会フェロー（FACS）であるダニエル・クレア医師により、本日発表されました。

「腸骨動脈疾患に対するステント留置術は、狭窄を起こした足の動脈における血流を回復するための標準的な治療であるとすでに認識されるようになっています」と、クレア医師は語っています。また「ORION試験の結果により、腸骨動脈における動脈硬化病変の治療におけるEPIC™ステントの安全性および有効性が立証されると同時に、このステントシステムの優れた性能が確認されました」とも語っています。

このプロスペクティブ・シングルアーム試験であるORION試験では、米国の28施設から125人の患者さんが登録されました。この試験では、デバイスもしくは手技、またはその双方に関連した主要有害事象（MAE）の9ヵ月目の複合発現率が評価項目を満たしたことが判明しました。MAEは、30日以内の死亡、入院中に発生した心筋梗塞（MIまたは心臓発作）、標的血管の再血行再建術（以下：TVR）の9ヵ月間の施行率および治療を受けている下肢の9ヵ月間の切断率と定義されています。 治療対象群におけるEPIC™ステントの9ヵ月時点でのMAE発現率は3.4%でしたが、これは腸骨動脈疾患に対するステント留置術について発表されたヒストリカルデータに基づき事前に設定された17%（p<0.001）という目標を有意に下回るものでした。報告された主要な有害事象はすべてTVRに関するものでした。30日間の死亡の発生はなく、9ヵ月間の下肢切断もありませんでした。

歩行距離、速度および階段を上る動作を評価する有効な調査票を使ったフィードバックから、患者さんがベースラインから9ヵ月目までに重要な臨床的改善を経験したことが示されました。Rutherford（ラザフォード）分類に基づいた別の有効性を測る手段においても、ベースラインでは無症候または軽度の跛行（クラス0－1）に分類される患者群は7.2%でしたが、30日目には82.3%、9ヵ月目には81.6%まで改善していました。超音波検査の結果から、一次開存率は95.9%、一次補助開存率は96.7%、また二次開存率は98.3%で、治療を受けた病変の開存性が追跡調査期間の9ヵ月間にわたり維持されたことが証明されました。

「米国の患者さんにおけるORION試験の有効な結果を報告できることを嬉しく思います。EPIC™ステントは、欧州において数年間の有効な使用実績がありますから、私たちはこのステントシステムがFDA承認を受け、米国の医師に提供されることを楽しみにしています」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長のジェフ・マービスは述べています。また「EPIC™ステントは、前世代のステントシステムに比べて、治療精度および臨床の双方における利点を提供するために設計された新しいステントプラットフォームです。EPICステントの承認により、市場をリードするExpress® LDバルーン拡張型腸骨動脈用ステントと共に、ボストン・サイエンティフィック社は、腸骨動脈疾患に対する先進的ソリューションの完全な製品ラインを医師および患者さんに提供することになるでしょう」とも述べています。

EPIC™ステントは、血管の開存性を維持すると同時に、留置時の視認性および精度が向上するように設計された、ナイチノール製自己拡張型ステントです。EPICステントでは、ステントに柔軟性を与えると同時に、全ステントマトリックスにおいて予測通りのラディアルフォース（拡張力）が維持されることを目的とする革新的なRadial Tandem Architecture™ステントデザインが採用されています。EPIC™ステントは、6フレンチのシースに適合しており、ステントデリバリーシステムは0.035インチのガイドワイヤーに適合しています。

ORION臨床試験のデータは、2011年9月に米国食品医薬品局（FDA）に提出され、FDAによるEPICステントシステムの承認を得るために使用されます。

ナイチノール製EPICステントシステムは、2009年にCEマークを取得し、欧州およびその他のインターナショナル市場で販売されています。米国においてEPICステントシステムは臨床試験用医療機器であり、適用法により研究目的の使用に制限されており、市販されていません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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