ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2012年1月4日）、重症喘息管理を目的とした気管支温熱療法のための同社のAlair®システムの使用で確実な臨床的改善が得られることが、メディケアおよびメディケイドの運営主体であるCMS（Centers for Medicare and Medicaid Services）により認められたと発表しました。この結果、2012年1月1日付けで、外来診療で実施されるAlairカテーテル治療に対して、別のパススルー支払を通じてメディケアの保険償還が認められることになりました。このパススルー支払により、病院は利用状況と支払データが確立するまで、気管支温熱療法に対するメディケアの支払とは別に、Alairカテーテルに対する支払を受けることができます。デバイスと手技に対するこの2つのメディケアからの支払は、気管支温熱療法に対して保険償還を行っている民間保険会社にとって強力なベンチマークとなります。

「Alairシステムが一時的パススルー支払の基準を満たすというCMSの決定は、重症喘息および肺疾患を治療する医師にとって非常に有益な進歩です」と、ボストン・サイエンティフィック社エンドスコピー事業部社長であるデビッド・ピアスは述べています。また「今回の決定は、私たちが臨床試験を通じて確認してきたこと、つまり、気管支温熱療法は、従来の薬物療法を正しく実行してもコントロールの難しい重症喘息の患者さんの治療における新しい進歩を提供するという結果を裏付けるものです。今回の決定はまた、全米の医療保険会社にとっての重要な先例となるでしょう」とも述べています。

2012年1月1日付けで、病院は、米国医師会（AMA：American Medical Association）が気管支温熱療法のために定め、同様に2012年から有効な新しい2つのCategory III CPT®1（医師診療行為用語）コードの一つと共にAlairカテーテル専用のコードを報告できるようになります。この新しいCPTコードにより、2010年半ばにAlairシステムが米国食品医薬品局（FDA）に承認されて以来初めて、すべての保険会社に対する気管支温熱療法の報告が容易になります。

「AMAが気管支温熱療法のために新しいCategory III CPT®コードを定めたことは、この画期的な手技に対する一貫した保険償還への重要な第一歩です。このコードにより、医師および病院と同様に患者さんにとっても書類提出および保険請求の審査が簡略化されることになります」と、ボストン・サイエンティフィック社Global Health Economics and Reimbursement部門担当バイスプレジデントであるパラシャー・ペイテルは述べています。また「今回の決定は、学術誌に発表されている多大な数の査読付き臨床論文で実証されている気管支温熱療法の安全性、有効性および長期的健康転帰を認めるものであり、米国を中心として15,000人以上の医師、研究者、看護師および他の医療従事者を擁する最大の団体である米国胸部学会を含めた肺疾患専門家による学術団体の重要な支持の結果でもあります」とも述べています。

Alairシステムは、FDA承認およびCEマークを取得し、外来ベースの軽度の麻酔下で気管支鏡を使って実施される手技で使用される装置です。Alairシステムは、正確にコントロールされた熱エネルギーを気道の壁面に加えることにより、気道平滑筋量を減らします。このシステムは、吸入コルチコステロイド薬および長時間作用性β刺激薬ではコントロールが難しい重症喘息の患者さんにおいて、気道の収縮を抑えることにより、喘息発作の回数と重症度を減じることを目的として設計されています。査読付き論文に発表されている臨床試験結果により、5年間の安全性および少なくとも2年間の臨床的有効性が実証されています。

喘息は世界で最も一般的であり、また最大の費用発生の原因となっている疾患の一つです。喘息の罹患率はこの何十年間かに拡大してきており、また完全に治癒するための治療法は存在しません。米国喘息およびアレルギー基金（Asthma and Allergy Foundation of America）によれば、喘息を患う米国人の数は2,000万人を超えています。米国では喘息の管理に毎年180億ドル以上のヘルスケア関連費用が投じられています。米国では不安定な喘息発作により毎年約1,000万回の予約外の受診、200万回の緊急治療受診、50万件の入院、および4,000人の死亡が発生しています。米国では、喘息の発作に苦しむこれらの患者さんの約5%が重症持続型喘息と診断されています。

[1]CPT Copyright 2012 American Medical Association. All rights reserved. CPTは米国医師会（American Medical Association）の登録商標です。適用し得る連邦調達規則および防衛調達規則は政府使用に適用されるものとします。料金体系、相対的価値単位、換算率および関連構成要素はAMAが割り当てるものではなく、CPTの一部でもありません。また、AMAはその使用を推奨するものではありません。AMAは直接的にも間接的にも医療行為を行うことはなく、また医療サービスを提供することもありません。AMAは本書に含まれるデータに対して一切の責任を負うものではありません。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、メディケアの償還とその効果、新しいCPTコードとその効果、臨床試験・論文、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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