Ensayo clínico CHAMPION-AF
¿Por qué CHAMPION-AF?
En el ensayo clínico CHAMPION-AF, se está estudiando a WATCHMAN FLX como la primera opción en lugar de los anticoagulantes para pacientes con FA que no toleran el uso a largo plazo de anticoagulantes, pero que considerarían la opción de implantarse por única vez un dispositivo para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Si decide participar en este estudio, se lo asignará en forma aleatoria al grupo del dispositivo o al grupo de control. La aleatorización significa que se lo asigna a un grupo al azar, como cuando se arroja al aire una moneda. Para los candidatos asignados en forma aleatoria al grupo del dispositivo, se programará el implante de WATCHMAN FLX. A los candidatos del grupo de control no se les implantará el dispositivo y se les recetará un tratamiento con un anticoagulante (NOAC) durante el transcurso del ensayo y según el criterio del médico del estudio.
¿Quién puede cumplir los requisitos para participar en el ensayo CHAMPION-AF?
¿Qué se requiere de mí en el ensayo?
Al unirse a este estudio:
- Usted será asignado en forma aleatoria al grupo del dispositivo O al grupo del NOAC.
- Se espera que visite al médico del estudio para las pruebas de detección necesarias.
- Se le pedirá que asista a visitas de
¿El ensayo CHAMPION-AF es adecuado para mí?
Hable con su médico
Para obtener más información o para averiguar si usted es un candidato adecuado para el ensayo clínico CHAMPION-AF, complete e imprima la guía simple de análisis del ensayo que aparece a continuación y tráigala a la cita programada con su médico cardiólogo.
* Todas las menciones de “FA” o “Fibrilación auricular” indican específicamente fibrilación auricular no causada por un problema en las válvulas cardíacas.
1. Kabra R, Cram P, Girotra S, Vaughan Sarrazin M. Effect of Race on Outcomes (Stroke and Death) in Patients >65 Years with Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2015;116:230–235. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.04.012.
Precaución: Dispositivo en fase de investigación. Limitado por la ley de los Estados Unidos a su uso en estudios clínicos exclusivamente. No está disponible para la venta.
Consulte a su médico sobre los riesgos adicionales relacionados con el ensayo CHAMPION AF.
Información importante de seguridad
Los dispositivos WATCHMAN y WATCHMAN FLX son implantes permanentes diseñados para cerrar la orejuela auricular izquierda del corazón con el fin de reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Con todos los procedimientos médicos existen riesgos asociados al procedimiento del implante y el uso del dispositivo. Los riesgos incluyen, entre otros, perforación accidental del corazón, embolia gaseosa, reacción alérgica, anemia, riesgos de la anestesia, arritmias, fístula AV (arteriovenosa), hemorragia o dolor de garganta por la sonda del TEE (ecocardiograma transesofágico), coágulo sanguíneo o burbujas de aire en los pulmones u otros órganos, moretones en el sitio de inserción del catéter, formación de coágulos en el dispositivo, hemorragia craneal, sangrado excesivo, sangrado gastrointestinal, hemorragia por punción en la ingle, hipotensión, infección/neumonía, neumotórax, edema pulmonar, obstrucción de la vena pulmonar, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, trombosis y accidente isquémico transitorio. En raras ocasiones puede causar la muerte.
Asegúrese de hablar con su médico a fin de comprender bien todos los riesgos y beneficios asociados con la implantación del dispositivo.