Resultados de 2 años de un análisis conjunto del estudio IDE y del registro EFFORTLESS
Seguridad y eficacia del desfibrilador implantable totalmente subcutáneo: Resultados de 2 años de un análisis conjunto del estudio IDE y del registro EFFORTLESS
Antecedentes
El desfibrilador implantable totalmente subcutáneo (S-ICD™) es una alternativa a los desfibriladores intravenosos para la prevención de la muerte repentina de causa cardíaca. Se han realizado dos estudios para realizar un seguimiento de la experiencia inicial a nivel mundial con el S-ICD. El registro EFFORTLESS inició la inscripción en 2009 y sigue recopilando datos demográficos, de eficacia y de seguridad. La investigación clínica del sistema S-ICD (estudio IDE) inició la inscripción en 2009 para recopilar la misma información. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la seguridad y la eficacia del sistema S-ICD. Los datos de seis meses a un año para cada uno de los ensayos se han informado por separado y demuestran la seguridad y la eficacia del S-ICD
La combinación de estos dos estudios proporciona una oportunidad única de evaluar las complicaciones, así como acumular un importante número de eventos espontáneos en 882 pacientes con implantes que se sometieron a seguimiento durante 1517 años-paciente.
Datos demográficos
Los pacientes inscritos en los ensayos cumplían las indicaciones para un ICD y se excluyeron los pacientes con taquicardia ventricular (TV) recurrente de forma frecuente y espontánea que se resolvió de forma fiable con estimulación antitaquicardia y los pacientes con marcapasos monopolares.
Los pacientes de prevención principal con una fracción de eyección ≤ 35 sumaron un 43% en la población del estudio, y junto con los pacientes de prevención secundaria (N = 263, FE media = 30%) dieron cuenta de la mayoría de los pacientes implantados.
Programación inicial
Resultados del ensayo
El siguiente análisis conjunto de EFFORTLESS e IDE se ha publicado en la revista de revisión científica externa Journal of American College of Cardiology (JACC). Se colocaron implantes a 882 pacientes que se sometieron a seguimiento durante 651 ± 345 días (1571,5 años-paciente).
Eficacia del tratamiento
La eficacia de TV/FV espontánea fue comparable a la conversión intravenosa espontánea del evento a un 90,1% de eficacia para la primera descarga exitosa en eventos discretos y a un 98,2% (109/111) de eficacia con todas las descargas disponibles.
De dos episodios "no convertidos"
- Uno se resolvió de forma espontánea tras la quinta descarga
- En el otro episodio, el dispositivo declaró de forma prematura que el episodio se había resuelto. Un nuevo episodio se reinició inmediatamente y la FV se resolvió de forma exitosa con una descarga
Complicaciones
El 4,5% de los pacientes experimentaron complicaciones en un período de 30 días y un 11,1% de los pacientes, en un período de 3 años. No se presentaron infecciones endovasculares ni fallas de los electrodos.
Se produjeron extracciones para la estimulación en el 0,4% de los pacientes.
| Motivo | Número (porcentaje) |
|---|---|
| Nueva indicación de estimulación | 1 (0,1 %) |
| EAT | 1 (0,1%) |
| Indicación de CRT | 1 (0,1%) |
| Sobreestimulación ventricular | 1 (0,1%) |
Mortalidad
La mortalidad general de Kaplan-Meier fue del 3,2% después de un seguimiento de 2 años y del 4,7% a los 3 años.
Resultados por fecha de inscripción de los pacientes
Se utilizaron cuartiles de la fecha de inscripción se utilizaron para evaluar las tasas de eventos a lo largo del tiempo. La tasa de complicaciones e infecciones que requirieron la explantación del sistema se redujo con el paso del tiempo.
Incidencia de seis meses de las complicaciones
La tasa del tratamiento para la TV/FV fue similar a lo largo de los cuartiles de inscripción en los estudios. El cuartil de pacientes más recientemente implantados tuvo una tasa inferior de descargas inadecuadas a los 6 meses, aunque la tendencia no alcanzó una importancia estadística (Q1: 6,9%, Q2: 6,0%, Q3: 6,5%, Q4: 4,5%, p = 0,18), aunque hubo un gran incremento en el uso de la programación de zona doble del 51% al 95% (p<0,01)
Incidencia de seis meses de descargas adecuadas e inadecuadas
